FENTIGYN T
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FENTIGYN T
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trichomoniasi vaginale.Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina.Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché l'assorbimento vaginale di Fentigyn T sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Fentigyn T è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.
Fentigyn T, nelle condizioni consigliate d'impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Fentigyn T è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Fentigyn T ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta DL50 topo: os > 3000 mg/kg; i.p.
= 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto: os> 3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
="4"40 mg/kg (M); 309 mg/kg (F)Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).Fentigyn T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.Fentigyn T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.Fentigyn T non è risultato mutageno in 6 tests di mutagenesi.La tollerabilità di Fentigyn T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Fentigyn T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister di PVC/PVDC e alluminio - 2 ovuli da 1000 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Licenza: Recordati S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027193135
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 01.07.1992/rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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