FENTIGYN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FENTIGYN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2%100 g contengono: fenticonazolo nitrato 2 g.Ovuli vaginali 200 mgOgni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 200 mg.Lavanda vaginale 0,2%100 ml di soluzione contengono: fenticonazolo nitrato 0,2 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema vaginale; ovuli vaginali; lavanda vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Fentigyn va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.Ovuli vaginali:1 ovulo vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina fino a livello dei fornici.Crema vaginale: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina.
Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.Lavanda vaginale: 1-2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.Fentigyn non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Fentigyn è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento.
Fentigyn, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Fentigyn è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Fentigyn ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.
Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p.= 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50 ratto: os
>3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
="4"40 mg/kg (M); 309 mg/kg (F).Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).Fentigyn non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.Fentigyn non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.Fentigyn non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilità di Fentigyn è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Fentigyn non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; glicerilmonostereato; sodio edetato; acqua depurata.Ovuli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice precipitata.
Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.Lavanda vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2%: tubo di alluminio (internamente rivestito di vernice) da 78 g più 16 applicatori.6 ovuli da 200 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio.lavanda vaginale: 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Lavanda vaginale 0,2%Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.La cannula è orientabile secondo le esigenze.
Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Licenza: Recordati S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2% AIC n.
0271930976 ovuli 200 mg AIC n.
027193111Lavanda vaginale 0,2% AIC n.
027193147
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2% - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 01.06.2000.6 ovuli 200 mg - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 01.06.2000.Lavanda vaginale 0,2% - prima autorizzazione: 13.06.92/rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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