FENAMIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FENAMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutte le forme cliniche di glaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 compressa, 1.4 volte al dì secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potassio si presentino bassi.
Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non sono in grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poichè la loro acidosi potrebbe aumentare.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'ipokaliemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale.
L'ipokaliemia può essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una dieta ad alto contenuto di potassio.
Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contribuisce alla ipokaliemia.
Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L'escrezione del potassio aumenta e potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veloce diuresi, quando è presente una cirrosi oppure durante l'uso concomitante di steroidi o di ACTH. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non deve somministrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i benefici conseguiti siano maggiori dei potenziali effetti secondari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus, stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Diclofenamide è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica enzima che catalizza la reazione di idratazione dell'anidride carbonica e la deidratazione dell'acido carbonico.
La sua attività in vitro, espressa come ED50, è di 7,5 x 10.8 molare. La presenza di anidrasi carbonica nelle strutture intraoculari, compresi i processi ciliari e la elevata concentrazione di bicarbonato nell'umore acqueo giustificano l'impiego della diclofenamide per ridurre la secrezione di umore acqueo e, di conseguenza, la pressione endooculare.
La sua azione a livello oculare si manifesta indipendentemente dal bilancio acido-base sistemico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Diclofenamide somministrata per via orale viene rapidamente assorbita raggiungendo il picco dopo 2 ore.
La sua attività si manifesta dopo 1 ora e dura 12 ore.
La eliminazione, come sostanza immodificata avviene attraverso l'emuntorio renale e raggiunge l'80% entro 12 ore. La eliminazione completa avviene entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli animali di laboratorio la Diclofenamide presenta effetto teratogeno.
Somministrata endovena nel cane a 2,5.3 mg/Kg produce un aumento del pH delle urine (+ 1,8) e un aumento della escrezione urinaria di sodio, potassio e cloro. L'azione kaliuretica di questa sostanza può determinare ipokaliemia, responsabile di molti effetti collaterali descritti in letteratura. Altri effetti collaterali sono la riduzione della secrezione dei succhi gastrici (o anche della acidità) e di quelli pancreatiti e del liquido cefalo-rachidiano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Calcio fosfato bibasico; Amido; Magnesio stearato; Cellulosa.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in alluminio-PVC da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A.
- Via Meucci, 36 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
016626018 - In commercio da Febbraio 1960

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19.02.1960 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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