FENADOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FENADOL 100 mg Compresse a rilascio prolungato FENADOL 100 mg Supposte FENADOL 75 mg/3 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 mg Compresse a rilascio prolungato – 20 Compresse Ogni compressa a rilascio prolungato 100 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico mg 100 - 100 mg Supposte – 10 Supposte Ogni supposta 100 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico mg 100 - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale Ogni fiala 75 mg/3 ml contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico mg 75

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

100 mg Compresse a rilascio prolungato – 20 Compresse 100 mg Supposte – 10 Supposte 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra- reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100-150 mg.
In casi più lievi, nonchè nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2.3 dosi frazionate.
Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50- 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno.
Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.
Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2.3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po’ di liquido, preferibilmente prima dei pasti.
FENADOL compresse a rilascio prolungato: Una compressa al giorno.
Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 150 mg.
Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, FENADOL dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.
Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti. FENADOL fiale: Per gli adulti la posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica.
Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare 2 iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore.
Alternativamente è possibile alternare una fiala con altre forme di FENADOL, fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il FENADOL fiale non dovrebbe essere somministrato per più di 2 giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con FENADOL compresse o supposte.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico Il prodotto non deve essere usato in caso di: ulcera gastrica o duodenale, gravi turbe gastroenteriche, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale e/o epatica grave.
Il prodotto non deve essere usato anche in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzioni di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, orticaria e riniti acute. E' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità individuale accertata al diclofenac o ad uno o più degli eccipienti delle fiale. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite. Controindicato nei bambini fino a 14 anni, in gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastro- intestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonchè in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENADOL il trattamento deve essere sospeso. Nei casi in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con FENADOL deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto FENADOL potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8.).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
FENADOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L'uso di FENADOL fiale in prossimità del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. L’uso di FENADOL deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Il FENADOL fiale non può essere considerato un semplice antidolorifico di conseguenza richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre superati i primi due giorni di terapia, è opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali o nelle case di cura. Per la presenza di alcool benzilico, le fiale di FENADOL non devono essere somministrate ai bambini al di sotto dei due anni. Il prodotto non è indicato neppure in soggetti al di sotto dei 14 anni. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2.). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3.), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di FENADOL in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca e renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonchè in pazienti in età avanzata. Durante trattamenti prolungati con FENADOL come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace. L’uso di FENADOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FENADOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
– Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non stereoidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti collaterali. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiamatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poichè tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per es.
con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
FENADOL può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. FENADOL può aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale dei corticosteroidi (vedi sezione 4.4.) FENADOL può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale degli agenti antiaggreganti e degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedi sezione 4.4.).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
(vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di FENADOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico.
In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno ad ipotensione.
Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme.
Molto raramente possono manifestarsi reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica) perdita di capelli. In casi isolati: si possono manifestare anomalie urinarie, nefrite interstiziali, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.
Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte può provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Il FENADOL fiale può occasionalmente dare origine a disturbi del sito di iniezioni (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla ancora si sa riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: - l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; - trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazioni gastrointestinali e depressione respiratoria); Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Diclofenac ha proprietà analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie. Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a quella esercitata da indometacina (75.150 mg) acido acetilsalicilico (3.5 g).
Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si è dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al dì. Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine, e in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento per os completo; picco dei livelli serici: entro 2 ore; legame proteico: 99,7% (albumine); metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico; eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare (metaboliti glicurono coniugati). Dopo circa 20 minuti dall'iniezione intramuscolare di 75 mg di diclofenac sodico, si ottiene il principale picco di concentrazione plasmatica 2,5 ug/ml (8 umol/l).
La concentrazione plasmatica è dose dipendente. L'area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l'effetto di primo passaggio. Il profilo farmacocinetico rimane immodificato anche dopo somministrazioni ripetute.
Non vi sono fenomeni di accumulo se si osservano gli intervalli raccomandati tra una dose e l'altra. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2.4 ore dopo la comparsa del picco plasmatico.
Il t1/2 apparente per l'eliminazione dai fluidi sinoviali è di 3.6 ore. Tuttavia, dopo sole 4 o 6 ore le concentrazioni del principio attivo sono già più alte nei fluidi sinoviali che nel plasma e rimangono più alte fino a 12 ore. La biotrasformazione del diclofenac sodico coinvolge parzialmente il meccanismo di glicuronazione della molecola, come tale, ma principalmente si ha un'idrossilazione singola o multipla seguita dalla glicuronazione. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di metabolita; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata.
La parte rimanente della dose somministrata viene escreta con la bile e con le feci. Non vi sono differenze rilevanti nell'assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco età-dipendenti. Nei pazienti con insufficienza renale, se viene osservato il normale schema posologico, non si verifica accumulo del principio attivo immodificato dopo somministrazione di una singola dose. Con valori di clearance della creatinina < 10 ml/minuto, i livelli plasmatici teorici allo steady-state dei metaboliti sono circa 4 volte più alti rispetto ai soggetti normali.
Tuttavia i metaboliti sono eliminati attraverso la bile. In caso di insufficienza epatica, (epatiti croniche, cirrosi non scompensate) la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono gli stessi dei pazienti senza disturbi epatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg. La tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) è risultata praticamente nulla.
Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.
Mutagenesi, carcinogenesi, e teratogenesi: Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogenico del diclofenac.
Analgesia: test dell'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o..
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto : 0,5 mg/kg per os.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o. Indice terapeutico analgesia DL5.0---- = 88 DE50 Indice terapeutico infiammazione = DL50 = 50 DE50 ---------

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- 100 mg compresse a rilascio prolungato – 20 Compresse: Ogni compressa a rilascio prolungato 100 mg contiene: Eccipienti: Cellulosa microgranulare, Lattosio, Amido, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Cellulosa acetoftalato, Dietilftalato, Titanio biossido - 100 mg Supposte - 10 supposte: Ogni supposta 100 mg contiene: Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale Ogni fiala 75 mg/3 ml contiene: Eccipienti: Glicole propilenico, Alcool benzilico, Sodio metabisolfito, Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

-100 mg Compresse a rilascio prolungato – 20 Compresse: 5 anni -100 mg Supposte – 10 Supposte: 5 anni -75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

100 mg Compresse a rilascio prolungato 20 compresse: da conservarsi al riparo dell'umidità 100 mg Supposte - 10 supposte: da conservarsi al riparo dal calore 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: da conservarsi al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- 100 mg compresse a rilascio prolungato – 20 Compresse: astuccio di cartone litografato contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse l’uno. - 100 mg Supposte 10 Supposte mg: astuccio di cartone litografato contenente 2 spezzoni in PVC da 5 supposte l'uno. - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: astuccio di cartone litografato contenente un cassonetto in PVC da 5 fiale in vetro giallo di Ia classe idrolitica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- 100 mg compresse a rilascio prolungato – 20 compresse: A.I.C.
n° 032141 018 - 100 mg supposte – 10 supposte: A.I.C.
n° 032141 020 - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: A.I.C.
n° 032141 032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

mg compresse a rilascio prolungato – 20 compresse: Data di prima autorizzazione: 09.04.1997 - 100 mg supposte – 10 supposte: Data di prima autorizzazione: 09.04.1997 - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: Data di prima autorizzazione: 09.04.1997 100 Sostanza non soggetta.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

20.12-2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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