FELDENE crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FELDENE crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 grammi di feldene crema contengonoPrincipio attivo: piroxicam g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.
Ripetere la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Vedere anche sezione "Interazioni".In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza (vedi sezione "Gravidanza e allattamento").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per gli altri FANS Feldene non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Il Feldene inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandibiosintetasi.
Questo effetto, come per gli altri FANS, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun effetto del Feldene crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistematiche ad esso attribuibili.
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam è un FANS di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Feldene crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.Quest'ultima dose è circa 90 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.