FASTUM CPR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina FASTUM 25 mg - COMPRESSE.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:Principio attivo: ketoprofene 25 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.
È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua).Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco non va somministratonei seguenti casi:• ipersensibilità verso il ketoprofene o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilità verso altri componenti del prodotto (eccipienti);• manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma;• gravidanza accertata o presunta (cfr.
paragrafo 4.6), durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;• pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica;• soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;• pazienti con grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;• pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.È sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonché in caso di pregressa ulcera peptica, di cardiopatia o nefropatia.Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.L'uso di FASTUM 25 mg compresse, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di FASTUM 25 mg compresse dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: anticoagulanti orali ed eparina, ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), diuretici, ticlopidina, antiinfiammatori e metotrexate.Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto non deve essere utilizzato.In particolare, il ketoprofene può ritardare il parto se somministrato in prossimità dello stesso (effetto tocolitico).
La somministrazione in tale periodo può inoltre provocare alterazioni dell'emodinamica del nascituro e va quindi assolutamente evitata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per gli altri analgesici-antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali pirosi, dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea o costipazione, flatulenza.La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.In rari casi possono verificarsi ulcere gastrointestinali, talora con emorragie e perforazioni.Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore.
Altrettanto raro è il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema.
In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico.
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione accidentale o volontaria si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica che si esplica almeno in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine (Arch.
Int.
Pharmacodyn.
237, 169, 1978), e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche.
Queste proprietà farmacologiche, studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi ed apparati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento del prodotto, nell'uomo come negli animali, è rapido: dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.L'emivita plasmatica del ketoprofene varia da 1,5 a 2 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%.L'eliminazione avviene essenzialmente per via renale ed in forma glicuronoconiugata; il 30-90% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi tossicologici hanno evidenziato l'ottima tollerabilità del ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale.La DL50 per somministrazione orale nel ratto del ketoprofene sospeso in carbossimetilcellulosa è risultata pari a 68 mg/kg nel maschio e 77 mg/kg nella femmina (J.
Toxicol.
Sci.
6(3), 209, 1981), mentre nel topo, sempre per os, è risultata pari a 900 mg/kg nel maschio e a 705 mg/kg nella femmina.Nella sperimentazione preclinica il ketoprofene è risultato sprovvisto di effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In ragione della stabilità del prodotto, Fastum non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister di accoppiato alluminio-PVDC-PVC.Confezione da 5 compresseConfezione da 10 compresseConfezione da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 compresse A.I.C.
n.
023417076.10 compresse A.I.C.
n.
023417088.20 compresse A.I.C.
n.
02341
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
090 -----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 1999.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2003.
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |