FASPIC 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FASPIC 400
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Faspic bustine Principi attivi: ibuprofene mg 400; L-arginina mg 370.Eccipienti: sodio bicarbonato mg 200; saccarina sodica mg 20; aspartame mg 60; aroma albicocca mg 180; saccarosio mg 1770.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Bustine.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still.Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.Bustine da 400 mg: 2-4 al dì a giudizio del Medico.La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg.
In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale verso il farmaco.
Ulcera peptica attiva e ricorrente.
Sanguinamento gastrointestinale in atto.
Colite ulcerosa.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Faspic deve essere consultato il Medico curante.Il farmaco, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In alcuni pazienti trattati con ibuprofene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Poiché sono stati segnalati casi di ritenzione idrica con edemi a seguito di somministrazione di ibuprofene, Faspic va usato con estrema cautela nei pazienti con un'anamnesi di scompenso cardiaco o ipertensione.L'ibuprofene, al pari di altri antiinfiammatori non steroidei, può prolungare il tempo di emorragia, va pertanto usato con particolare cautela nei pazienti con difetti della coagulazione.Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si può verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Dal momento che l'ibuprofene può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali, il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.
L'effetto ulcerogeno viene potenziato dalla concomitante somministrazione di corticosteroidi.L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata.Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
È da sconsigliare l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gastrointestinali Irritazione, anoressia, nausea, vomito, dispepsia, pirosi gastrica, sensazione di fastidio addominale, diarrea, sanguinamento gastrointestinale e attivazione di ulcera.
Gli effetti a livello gastrointestinale si verificano frequentemente.Sistema nervoso centrale Cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali.Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione.Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene è seguita cefalea di elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).Organi di senso Sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.Cutanei/Reazioni di ipersensibilità Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, e sindrome di Stevens-Johnson.
Reazioni generalizzate di ipersensibilità si verificano infrequentemente.
I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici.Il Lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.In rari casi l'ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti.Ematologici A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.
Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica.Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi.Epatici Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi sieriche) e di ittero.Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.Renali Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale.
Può verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi.L'insufficienza renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata.
Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla).Altre Occasionalmente sono stati riportati stomatiti, irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati sierici.La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del Medico curante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.
Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.L'attività analgesica è di tipo non narcotico.Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Faspic, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell'ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che Faspic, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto a 15 minuti e livelli plasmatici utili si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale.
Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p.
es: dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.La somministrazione di Faspic non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vedere punto "Composizione quali-quantitativa".
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine in accoppiato carta-alluminio-politene.Faspic bustine 400 mg: scatola da 12 bustine Lit 9.000
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA S.r.l.Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Faspic 12 bustine 400 mg AIC n.
026916054
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 01.06.1993.
Rinnovo dell'autorizzazione: 17.06.1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
17.06.1998
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