FASIGIN-N
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FASIGIN-N
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni ovulo contienePrincipi attivi: tinidazolo 150 mg, nistatina 100.000 U.I.
pari a 22 mgPer gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Blister da 14 ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da Trichomonas vaginalis.La nistatina è un antibiotico ben tollerato e molto efficace nel trattamento di infezioni da Candida (monilia) albicans e da altre varietà di Candida.Pertanto, il Fasigin N ovuli vaginali è indicato nei casi di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste da Trichomonas e Candida.Contemporaneamente si dovrebbe sempre attuare una terapia di Fasigin per via orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose usuale è pari a un ovulo due volte al dì per via vaginale, per 7-14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
È controindicato, come i farmaci di struttura chimica similare, nei pazienti con una storia di discrasia ematica, con malattia organica attiva del sistema nervoso centrale e nei soggetti con una nota ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Vedere "Controindicazioni", "Effetti indesiderati", "Gravidanza e allattamento".
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Fasigin N attraversa la barriera placentare ed è presente nel latte quando venga somministrato durante l'allattamento.
Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin N è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Anche se non vi è evidenza di rischi con il trattamento con Fasigin N durante gli ultimi due trimestri tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non è stato riportato alcun effetto del Fasigin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riferiti lievi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente.
La nausea e il vomito in particolare si verificano solo raramente.In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni il Fasigin dovrebbe essere sospeso.Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.
Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza.
Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin, il farmaco deve essere prontamente sospeso.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il tinidazolo è un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale, il tinidazolo è assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente.
Il tempo di dimezzamento nel sangue è stato stimato in 12,7 ore.È scarsamente legato alle sieroproteine.
È eliminato con le urine in larga misura immodificato.
I metaboliti fecali sono per lo più derivati idrosolubili.
Presenta anche un'attività nei confronti di Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
La nistatina si lega all'ergosterolo, componente della membrana della Candida, provocando la formazione di pori con conseguente fuoriuscita di materiale cellulare.
È assorbita in maniera molto scarsa dal tratto gastrointestinale e non lo è affatto dalla pelle e dalle mucose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale è risultata, nel ratto e nel topo
> 2000 mg/kg.
Anche le prove di tossicità subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco.
Nessun effetto tossico è stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia.
Infine, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio.
Le prove tossicologiche condotte su diverse specie di animali hanno dimostrato che anche la nistatina è un farmaco altamente sicuro e dotato di una tossicità acuta e cronica molto bassa.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Suppocire A.M.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Stampi di plastica, blister da 14 ovuli.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023765011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31 Maggio 1995
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