FARVIRAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FARVIRAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Farviran Lavanda vaginale pronto uso100 ml di soluzione contengono: metisoprinolo 3,3 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Lavanda vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Lavanda vaginale: una lavanda al giorno.La posologia può essere variata a giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Farviran è controindicato nei pazienti gottosi e cardiopatici e nell'ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il metisoprinolo non deve essere somministrato contemporaneamente con siero antilinfocitario e cortisonici, che ne antagonizzano l'azione sul sistema immunitario.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Malgrado l'assenza completa di effetti teratogeni negli animali, nei casi di gravidanza accertata o presunta è consigliabile l'impiego del prodotto sotto il diretto controllo del Medico.
La somministrazione nei primi 4 mesi di gravidanza deve essere valutata in relazione alla gravità dell'affezione in corso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego topico del metisoprinolo non altera la capacità di guidare né l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali; ove ciò accada interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Metisoprinolo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il metisoprinolo, principio attivo della specialità medicinale Farviran, chimicamente corrispondente al complesso dell'inosina con il p-acetamido-benzoato di dimetilaminopropanolo, in rapporto molare 1:3, è un agente antivirale.Il composto mostra in vitro attività antivirale diretta che si esplica inibendo la replicazione sia di RNA-virus, come echo, rhino e poliovirus, sia di DNA-virus come adeno, herpes e cytomegalovirus.Metisoprinolo presenta anche una attività antiretrovirale, come risulta dal ritrovamento di ridotti livelli di transcriptasi inversa di antigeni p.24 e p.120 in colture linfocitarie infettate con HIV e trattate con il farmaco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo una singola dose orale di metisoprinolo, il picco della concentrazione plasmatica viene rilevato dopo un'ora mentre l'emivita è calcolata in 50 minuti circa.Il principale prodotto di escrezione derivato dal metabolismo dell'inosina è l'acido urico, mentre i componenti acido p-acetamido-benzoico e N-N-dimetilamino-2-propanolo possono essere reperiti nelle urine non modificati oppure, rispettivamente, come prodotti glucoronidati o ossidati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Metisoprinolo è ritenuto non tossico e non produce apparentemente effetti collaterali significativi.
Il solo effetto di un certo rilievo riguarda l'incremento di acido urico nel plasma e nelle urine.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cetrimide; profumo lavanda; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La soluzione di metisoprinolo non presenta incompatibilità con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Lavanda vaginale: scatola contenente 5 flaconi irrigatori monouso da 150 ml per irrigazioni vaginali
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso e somministrare per irrigazioni vaginali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
028319022In commercio da Settembre 1994.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
18.06.1993
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Presentato al Min.
San.
06.97
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