FARMOTAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FARMOTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 flacone contiene: tiopentale sodico 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere liofilizzata per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Farmotal è indicato per l'induzione delle anestesie inalatorie o ,usato da solo, quale farmaco anestetico negli interventi chirurgici di durata non superiore ai 5 minuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La sensibilità individuale per il Farmotal è piuttosto varia e pertanto la sua posologia non può venire stabilita preventivamente in base al peso corporeo o ad altri fattori, ma solo in base al comportamento del singolo paziente. E' consigliabile iniettare dapprima una dose di prova di 50 mg e dopo 60 secondi, osservatone l'effetto, riprendere la somministrazione del tiobarbiturico alla velocità di circa 10 mg al secondo, fino ad ottenere la perdita della coscienza. Dopo un paio di minuti, in genere, verificatasi la caduta della mandibola, si potrà iniziare l'intervento.
Per il mantenimento della narcosi si potranno iniettare, al bisogno, dosi supplementari di 50 mg.
E' preferibile non superare la dose complessiva di 1 g.
In casi di individui resistenti all'azione dei tiobarbiturici endovena è meglio non insistere nella somministrazione e ricorrere, piuttosto, ad altro tipo di anestesia. Preparazione delle soluzioni: Il Farmotal viene somministrato per via endovena dopo avere allestito soluzioni con acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica salina o soluzione glucosata (destrosio al 5%).
Si usano generalmente soluzioni di Farmotal al 2,5%.
Alcuni anestesisti impiegano tuttavia anche soluzioni al 5%. Qualora la soluzione venga iniettata direttamente in vena è preferibile la concentrazione al 2,5% in quanto meno irritante per le pareti vasali e per i tessuti perivascolari. Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso; possono tuttavia essere conservate in frigorifero per essere impiegate entro le 24 ore. La polvere deve disciogliersi prontamente e dare una soluzione limpida; in caso contrario non dev'essere usata. Preparazione del paziente: E' sempre bene somministrare al paziente per via intramuscolare, una mezz'ora circa prima dell'iniezione di Farmotal, un farmaco anticolinergico (atropina 0,5.0,75 mg o scopolamina 0,5 mg).
In casi urgenti questi farmaci possono venire iniettati per via endovenosa, almeno tre minuti prima del tiobarbiturico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai barbiturici, gravi affezioni epatiche, insufficienza renale di notevole entità, asma bronchiale, porfiria, ostruzione delle vie respiratorie e interventi delle vie respiratorie superiori (a meno che la respirazione non sia controllata e solo quando sia impiegato in dosi che assicurano brevi tempi di recupero).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel caso in cui il Farmotal venisse usato in associazione a farmaci curarizzanti, occorre tenere presenti le avvertenze contenute nei fogli illustrativi annessi alle confezioni di questi preparati. E' importante, quando si somministrino anestetici tiobarbiturici endovena, avere a disposizione un inalatore per la somministrazione di ossigeno sotto pressione positiva, farmaci anticolinergici per la medicazione preanestetica ed un curaro ad azione breve per il trattamento di eventuali spasmi della glottide. Inoltre il Farmotal va somministrato con una certa cautela ai pazienti in stato di shock o fortemente anemici od affetti da malattie dell'apparato respiratorio capaci di produrre sensibili alterazioni della ematosi. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'effetto anestetico del preparato può essere ridotto in soggetti che assumono abitualmente alcool o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è stato accertato se il tiopentale ha effetti negativi sullo sviluppo del feto però poichè passa la barriera placentare se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Dato l’uso esclusivamente ospedaliero del farmaco non sono pertinenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le complicazioni possibili nell'anestesia con Farmotal comprendono: depressione respiratoria, depressione cardiocircolatoria, ipotensione, aritmie, spasmo laringeo, tromboflebiti. Poco dopo la perdita della coscienza si verifica, quasi sempre una diminuzione dell'ampiezza delle escursioni respiratorie, talora anche apnea la quale, tuttavia, è generalmente di durata così breve da non rendere necessario il controllo del respiro. La complicazione più grave in corso di narcosi tiobarbiturica è rappresentata dallo spasmo glottideo, cui si può ovviare prontamente somministrando per via endovenosa una dose apneizzante di succinilcolina cloruro e praticando la respirazione controllata, con o senza intubazione. Iniezioni extravascolari determinano una irritazione dei tessuti e devono essere accuratamente evitate.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi di sovradosaggio sono depressione respiratoria, laringospasmo.
La depressione respiratoria può provocare ipotensione

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il tiopentale sodico è un barbiturico ad azione ultra rapida..
L’effetto ipnotico e anestetico è associato ad una azione deprimente del sistema nervoso centrale. E’ dotato di modesto effetto analgesico e miorilassante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’azione ipnotica si sviluppa dopo 30-40 secondi dalla somministrazione i.v. Il legame con le proteine sieriche può raggiungere l’80% della dose somministrata. Dosi ripetute portano a prolungata anestesia per l’ accumulo del farmaco nel tessuto adiposo.
Infatti la concentrazione di tiopentale nel tessuto adiposo è 6 - 12 volte maggiore di quella plasmatica e il suo lento rilascio può causare un prolungamento dell’anestesia. Il tiopentale è metabolizzato lentamente, soprattutto nel fegato. Il tiopentale passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio carbonato anidro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La miscelazione di soluzione di tiopentale e soluzioni a pH acido di miorilassanti ammonici quaternari quali pancuronio, roncuronio, vecuronio può far sì che il pH scenda al di sotto del limite di precipitazione del tiopentale con la possibilità di formazione di cristalli. Ciò può essere evitato usando due linee di infusione diverse per il tiopentale ed i miorilassanti, oppure lavando la linea con una soluzione neutra, soluzione fisiologica, tra la somministrazione di tiopentale e quella di miorilassanti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso; possono tuttavia essere conservate in frigorifero per essere impiegate entro le 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro tipo III incolore chiuso con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MarvecsPharma Services S.r.l.- Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 flacone da 500 mg di polvere liofilizzata AIC: 001537012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/04/2006

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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