FARMASEPT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina FARMASEPT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di soluzione contengono:Principi attiviDidecildimetilammonio cloruro 0,175 g EccipientiAlcool etilico, alcool isopropilico, acetone, essenza di bergamene, acqua depurata q.b.
a 100,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite ed ustioni, terapia iniettiva e fleboclisi).Antisepsi delle mani.Preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il prodotto viene utilizzato tal quale, senza diluizioni.Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto o con una garza secondo necessità.
Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.
Per l'antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale di prodotto, consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g/Kg corporeo.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico.Somministrare, se necessario, dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il contenitore ben chiuso, nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce e dal calore.Farmasept 0,175% soluzione cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore.
Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro.
Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro	Unità di misura	Valori standard
Aspetto	-------	Soluzione leggermente opalescente
Colore	-------	Incolore
Peso specifico	g/ml a 20 °C	0,985-0,995
pH	U di pH a 20 °C	5,00 – 6,50
Didecildimetilammonio cloruro	% p/p	0,175

Farmasept 0,175% soluzione cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore.
Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro.
Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro	Unità di misura	Valori standard
Aspetto	-------	Soluzione leggermente opalescente
Colore	-------	Incolore
Peso specifico	g/ml a 20 °C	0,985-0,995
pH	U di pH a 20 °C	5,00 – 6,50
Didecildimetilammonio cloruro	% p/p	0,175

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Seq	Cod. Int.	Imballo Primario	Imballo Secondario
1	PF21025	Flacone da 250 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera	Cartone da 24 flaconi
2	PF21011	Flacone da 500 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera	Cartone da 20 flaconi
3	PF21010	Flacone da 1000 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera	Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla F.U.I.
IX^ed. e successivi aggiornamenti.
Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Farmec S.n.c.
- Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 250 ml - cartone da 24 pezzi A.I.C.
n°035299027Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 500 ml - cartone da 20 pezzi A.I.C.
n°035299039Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 1000 ml - cartone da 12 pezzi A.I.C.
n°035299041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità per automedicazione non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19 settembre 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

La specialità non è soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19 settembre 2002.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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