FARLUTAL 10 mg - 20 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FARLUTAL 10 mg - 20 mg
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:
| Principio attivo: medrossiprogesterone acetato | mg 10 | mg 20 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Amenorrea secondaria.
Menometrorragie funzionali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal 16° al 21° giorno del ciclo.
La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con Farlutal.Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio è opportuno associare estrogeni alla somministrazione di Farlutal.Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3 cicli consecutivi.Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, insufficienza epatica, aborto ritenuto, ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee, accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale, metrorragie di natura non accertata, ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Qualora si manifestassero disordini tromboembolici, improvvisa parziale o totale perdita del visus, diplopia, edema della papilla, lesioni vascolari retiniche, emicrania, il trattamento deve essere sospeso.Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.Qualora si rendesse necessario un esame istologico è opportuno segnalare che la paziente è sotto terapia progestinica.L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.Un attento controllo medico deve essere effettuato in presenza di diabete o grave depressione psichica.Si segnala che studi effettuati su cani di razza Beagle, trattati con il MPA, hanno evidenziato lo sviluppo di noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva.
Il prodotto è controindicato come test di gravidanza.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione concomitante di Farlutal con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
È stata segnalata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato.L'impiego della specialità con estrogeni, progestinici e loro associazioni non deve essere consentito in gravidanza; nell'età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti dati al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come con altri progestinici sono stati osservati casi di mastodinia, galattorrea, perdite ematiche vaginali, alterazione del flusso mestruale, amenorrea, edema, variazione di peso, alterazioni di erosioni cervicali o delle secrezioni cervicali, ittero colostatico, esantema con o senza prurito, depressione psichica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti dati al riguardo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale o per via parenterale alle dosi consigliate nelle pazienti con adeguati tassi di estrogeni endogeni, trasforma l'endometrio da proliferativo a secretivo.
Mentre sono stati osservati effetti mascolinizzanti ed anabolizzanti, il farmaco sembra essere sprovvisto di significativa attività estrogenica.
Sebbene il medrossiprogesterone acetato somministrato per via parenterale inibisca la produzione di gonadotropine, con conseguente inibizione della maturazione follicolare e dell'ovulazione, ciò non si verifica quando la dose normalmente consigliata è somministrata per via orale in dose singola giornaliera.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla vagina.
I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2-6 ore (somministrazione orale) e dopo 4-20 giorni (somministrazione i.m.).
L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, a circa 6 settimane, dopo somministrazione i.m.
Il MPA si lega per il 90-95% alle proteine plasmatiche.
Attraversa la barriera ematoencefalica ed è escreto nel latte.
Il MPA viene eliminato nelle feci e con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti: DL50 , somministrazione orale - Topo: superiore a 10.000 mg/kg DL50 , somministrazione intraperitoneale - Topo: 6.985 mg/kg A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per 30 giorni, non fu evidenziato alcun effetto tossico.
Studi di tossicità cronica condotti su ratti e cani alle dosi di 3, 10 e 30 mg/kg/die trattati per 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati.
Alle dosi più elevate è stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi.
Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1, 10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose più elevata.
Nessuna anormalità fu evidenziata nei cuccioli maschi.
L'indagine successiva effettuata per verificare le capacita riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilità.
Studi di tossicità a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti:Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo.
I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, più numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose più alta svilupparono tumori mammari maligni.Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifestò invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni.
Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg.
In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg.
Dall'esame istopatologico risultò che tali noduli erano di natura iperplastica.
Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle.
Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attività mutagenetica.
Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilità nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati.Non è ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido, lattosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti dati al riguardo.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister Alluminio /PVC.Farlutal 10 mg - 12 compresse Farlutal 20 mg - 10 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CARLO ERBA OTC S.p.A.
MilanoConcessionario per la vendita: Pharmacia & Upjohn S.p.A.
(MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Farlutal 10 mg AIC n.
015148024Farlutal 20 mg AIC n.
015148036
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una sola volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non si applica.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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