FARGANESSE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FARGANESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni confetto contiene: Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg. 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: prometazina cloridrato 112 mg, pari a base 100 mg. 1 fiala di soluzione sterile iniettabile contiene: Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti. Sciroppo: uso orale Soluzione sterile iniettabile: uso intramuscolare e endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute.
Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati.
Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche.
Punture d'insetti.
Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Via orale: 1.4 confetti nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti.
Somministrare alla sera la dose più alta. Bambini - Via orale: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino) corrispondono a 5 mg di prometazina.
Da 2 anni a 5 anni: 10.15 mg al giorno.
Da 5 a 10 anni: 15.25 mg al giorno. Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 5.10 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.
L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi. Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari. Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori.
Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata. Tenere fuori dellla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari.
Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.
Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale.
Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare.
È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.
Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC.
Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni.
È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica.
Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Farganesse è un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attività antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2.3 ore e la durata di attività e di circa 4.6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli H1 antagonisti non possiedono attività carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetto contiene: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio. Sciroppo: veicolo aromatizzato contiene: acido citrico, acido ascorbico, sodio bicarbonato, p.idrossibenzoati, essenza arancio, E150, alcool etilico, saccarosio, acqua depurata. Soluzione iniettabile: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità del Farganesse.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Confetti: 48 mesi.
Sciroppo: 36 mesi. Soluzione iniettabile: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 confetti da 25 mg. Flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio: flacone da 125 ml contenente 1 mg/ml di prometazina. Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 confetti 25 mg AIC n.
026964015 Sciroppo 0,1% 125 ml AIC n.
026964027 5 Fiale 50 mg/2 ml AIC n.
026964039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Confetti e sciroppo: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.Fiale: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica da rinnovare ogni volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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