FALVIN T
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FALVIN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia della tricomoniasi vaginale.Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, il preparato non deve essere usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Falvin-T è generalmente ben tollerato sulle mucose.
Solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microorganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.Il Falvin-T nelle condizioni d' impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Falvin-T è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose;in vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Falvin-T ha inoltre azione antibatterica su microorganismi Gram-positivi.Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta DL50topo: os > 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50ratto: os > 3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).Falvin-T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna.
Falvin-T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.Falvin-T non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilità di Falvin-T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.Falvin-T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia.
Eccipienti costituenti l'involucro: gelatina, glicerina, titanio biossido, sodio-etil-idrossibenzoato, sodio-propil-idrossibenzoato.