FALVIN T
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FALVIN T
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ovuli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia della tricomoniasi vaginale.Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, il preparato non deve essere usato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il Falvin-T è generalmente ben tollerato sulle mucose.
Solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microorganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.Il Falvin-T nelle condizioni d' impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Falvin-T è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose;in vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Falvin-T ha inoltre azione antibatterica su microorganismi Gram-positivi.Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta DL50topo: os > 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50ratto: os
> 3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).Falvin-T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna.
Falvin-T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.Falvin-T non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilità di Falvin-T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.Falvin-T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia.
Eccipienti costituenti l'involucro: gelatina, glicerina, titanio biossido, sodio-etil-idrossibenzoato, sodio-propil-idrossibenzoato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister di PVC/PVDC e alluminio.Ovuli da 1000 mg, astuccio da 2.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
THERAMEX S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 MilanoSu licenza Recordati S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025982202
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.07.1992/01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.06.2000
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