FALVIN SCALP FLUID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FALVIN SCALP FLUID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flacone da 100 g di soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la pityriasis capitis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Trattamento: due volte alla settimana per 2-4 settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Falvin Scalp Fluid.Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del Falvin Scalp Fluid durante la gravidanza o l'allattamento.Benché l'assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Falvin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni da ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.Falvin Scalp Fluid nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi reazioni avverse di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Falvin è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi Pityrosporum - e muffe).In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Falvin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.Meccanismo d'azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p.1276 mg/kg (M),1265 mg/kg (F)DL50 ratto: os
>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M) 309 mg/kg (F)Tossicità cronica : 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).Falvin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna.
Falvin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.Falvin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilità di Falvin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Falvin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole propilenico, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale.Falvin Scalp Fluid 2%, flacone da 100 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Lavare le zone colpite con Falvin Scalp Fluid; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
THERAMEX S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 MilanoSu licenza Recordati S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025982214
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
29.10.1994/31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.06.2000
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