Euketos
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule M01AE03 - Ketoprofene

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

EUKETOS " 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg EUKETOS "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo : ketoprofene 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 capsule di EUKETOS da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: -   Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere oltre) -   in corso di terapia diuretica intensiva; -   ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; -   grave insufficienza renale; -   leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; -   in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione; -   insufficienza cardiaca; -   grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi) Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6). Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso  di  EUKETOS,  come  di  qualsiasi  farmaco  inibitore  della  sintesi  delle  prostaglandine  e  della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di EUKETOS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitào che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. AvvertenzePer  l’interazione  del  farmaco  con  il  metabolismo  dell’acido  arachidonico,  in  asmatici  e  soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Il  prodotto,  come  tutti  i  farmaci  antinfiammatori  non  steroidei,  interferisce  con  la  sintesi  delle prostaglandine e di loro importanti   intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto,  richiede  particolari  precauzioni,  o  se  ne  impone  l’esclusione  dall’uso,  allorché  nel  paziente siano  presenti  le  seguenti  condizioni  :  stati  di  ipoperfusione  del  rene,  malattie  renali,  insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. 

L’uso di EUKETOS deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2-
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di
trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani:   i   pazienti   anziani   hanno   un   aumento   della   frequenza   di   reazioni   avverse   ai   FANS,
specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4-2).
Emorragia  gastrointestinale,  ulcerazione  e  perforazione:  durante  il  trattamento  con  tutti  i  FANS  inqualsiasi   momento   con   o   senza   sintomi   di   preavviso   o   precedente   storia   di   gravi   eventigastrointestinali,  sono  state  riportate  emorragia  gastrointestinale,  ulcerazione  e  perforazione  che
possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione(vedi  sezione  4-3),  il  rischio  di  emorragia  gastrointestinale,  ulcerazione  o  perforazione  è  più  alto  condosi  aumentate  di  FANS.  Questi  pazienti  devono  iniziare  il  trattamento  con  la  più  bassa  dosedisponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri
farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4-5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del
trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori
selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4-5).
Quando  si  verifica  emorragia  o  ulcerazione  gastrointestinale  in  pazienti  che  assumono  EUKETOS  il
trattamento deve essere sospeso.
I   FANS     devono   essere   somministrati   con   cautela   nei   pazienti   con   una   storia   di   malattiagastrointestinale  (colite  ulcerosa,  morbo  di  Crohn)  poiché  tali  condizioni  possono  essere  esacerbate
(vedi sezione 4-8 – effetti indesiderati).

 Occorre  cautela  nei  pazienti  con  una  storia  di  ipertensione  e/o  insufficienza  cardiaca  poiché,  inassociazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’usodei  FANS  (vedi  4-8).  Nelle  prime  fasi  della  terapia  i  pazienti  sembrano  essere  a  più  alto  rischio:l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.EUKETOS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilità. 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione 4.4.). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E’ opportuno non associare EUKETOS con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.
Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In questi casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito.
Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici.
Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria ed analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS. L’attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica. Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata. E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5.HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC. Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell’uomo l’assorbimento di ketoprofene è molto elevato. Dopo somministrazione orale singola di una capsula di Euketos 200 mg, l’AUC calcolata da 0 a 36 ore è di 35 g/ml h e la concentrazione ematica massima, che viene raggiunta dopo circa 7 ore, è pari a 3,1 g/ml con un t½ di circa 5 ore.
Tali parametri non subiscono modificazioni significative in caso di somministrazione delle capsule dopo i pasti. La somministrazione di una capsula di EUKETOS 200 mg al giorno determina, allo stato stazionario, concentrazioni ematiche comprese tra 0,75 e 3,1 g/ml; l’AUC calcolata nell’arco delle 24 ore è di circa 36 g/ml h. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica del ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare. Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg. A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco. L’eliminazione di ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

EUKETOS capsule rigide da 100 mg e 200 mg Microgranuli di saccarosio e amido di mais , povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

EUKETOS 100 mg e 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

EUKETOS 100 mg e 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Conservare a temperatura non superiore a 25°C e protetto dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

EUKETOS "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato": Blister accoppiato PVC/PVDC/alluminio Astuccio contenente 6 capsule rigide da 100 mg Astuccio contenente 56 capsule rigide da 100 mg EUKETOS "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato": Blister accoppiato PVC/PVDC/alluminio Astuccio contenente 3 capsule rigide da 200 mg Astuccio contenente 28 capsule rigide da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO (IM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule A.I.C.
N.
034393 013 "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule A.I.C.
N.
034393 025 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule A.I.C.
N.
034393 037 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule A.I.C.
N.
034393 049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

17/04/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

12/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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