Euglucon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EUGLUCON 5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa contiene: glibenclamide 5 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Euglucon è disponibile in compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ogni trattamento con Euglucon (primo trattamento o passaggio a Euglucon da altri ipoglicemizzanti orali, specie insulina) deve essere prescritto dal medico. Il dosaggio di Euglucon 5 mg compresse alla prima somministrazione va regolato in base ai dati del controllo metabolico effettuato dal medico.
In genere si inizia con ½ compressa (2,5 mg di Euglucon) al giorno. Un aumento della dose giornaliera di ½ compressa va effettuato solo dopo gli appositi accertamenti metabolici. Dosi quotidiane superiori a 3 compresse non danno luogo abitualmente ad un maggior effetto terapeutico. Qualora con Euglucon si sostituiscano altri antidiabetici orali ad uguale meccanismo d'azione è importante, per stabilire la dose di Euglucon 5 mg compresse, la conoscenza dei dosaggi precedenti e della situazione metabolica.
Da tener presente che ad esempio l'effetto di 1 g di tolbutamide è paragonabile a quello di 5 mg di Euglucon (1 compressa). Dosi giornaliere fino a 2 compresse (10 mg di Euglucon) possono in genere essere date con somministrazione unica al mattino durante la prima colazione.
I quantitativi eccedenti tale dose vengono somministrati la sera durante la cena. Forma e grandezza delle compresse sono calcolate in modo da permettere una facile deglutizione con un pò di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Diabete insulinodipendente, diabete chetoacidosico, coma e precoma diabetico, diabete latente, diabete sospetto, stati prediabetici, funzionalità renale o epatica gravemente compromessa, insufficienza surrenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche sia per quanto concerne la posologia, che per le modalità d'assunzione del farmaco, il concomitante regime dietetico e l'attività fisica. L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina sia impraticabile. In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è opportuno effettuare un'infusione e.v.
lenta di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario passare temporaneamente alla terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. In qualche caso può determinarsi un aumento degli effetti dell'alcool o intolleranza al medesimo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle MAO, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati.
Interferenza in senso riducente può invece osservarsi per l'adrenalina, i corticosteroidi, i contraccettivi orali ed i diuretici tiazidici. E' inoltre opportuno osservare una certa cautela nella somministrazione contemporanea di beta- bloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non va impiegato in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel corso del trattamento con sulfaniluree possono, sia pur raramente, verificarsi fenomeni ipoglicemici, specie in soggetti debilitati, in sottopeso, in età avanzata, per sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, e quando inoltre la funzionalità renale e/o epatica risulta compromessa. Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (come nausea e senso di pienezza gastrica) e di cefalea; essi sono in relazione con la posologia ed in genere scompaiono con la riduzione delle dosi, naturalmente se compatibile con il controllo metabolico. In pazienti sottoposti a trattamento sulfanilureico sono state talvolta rilevate manifestazioni allergiche cutanee, tuttavia transitorie e per lo più legate alla fase terapeutica iniziale. Infrequenti e in genere reversibili le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi: ipoglicemia con sudorazione intensa, pallore, tachicardia (con pericolo di coma).
Interventi: somministrazione di zucchero per os se il paziente è cosciente, per via e.v.
se in coma. Le infusioni di soluzioni glucosate non devono essere interrotte che 36 ore dopo il ritorno alla norma, per il pericolo di ricaduta. Non usare glucagone, onde evitare una nuova ipoglicemia per ipersecrezione secondaria di insulina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzante orale, codice ATC: A10BB01 Attività massima, dosaggio minimo, ottima tollerabilità sono le caratteristiche peculiari della glibenclamide, il cui meccanismo d'azione consiste soprattutto nello stimolo della secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche.
L'intenso effetto ipoglicemizzante della glibenclamide persiste per un periodo sufficientemente lungo da consentire spesso un'unica somministrazione giornaliera.
In talune forme diabetiche la glibenclamide permette di conseguire una normalizzazione dell'alterata situazione metabolica, influenzando favorevolmente anche la lipidemia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La glibenclamide è assorbita in misura praticamente completa (85% circa).
Dopo somministrazione orale di 5 mg il picco serico massimo viene raggiunto mediamente fra la 2° e la 4° ora; entro 24 ore la concentrazione scende a meno del 5% del tasso massimo.
La cinetica di eliminazione non è rapida ed è caratterizzata da un tempo di dimezzamento pari mediamente a 5 ore. La glibenclamide viene completamente metabolizzata; i metaboliti sono virtualmente privi di attività ipoglicemizzante e sono eliminati in ugual misura per via urinaria e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta (DL50) topo os > 15 g/kg; ratto os > 15 g/kg; cavia os > 15 g/kg; coniglio os > 10 g/kg; cane os > 10 g/kg; ratto ip 7,1 g/kg. Tossicità per somministrazione prolungata ratto SD os, 12 mesi e cane os, 18 mesi: ben tollerato fino alla dose massima di 15 mg/kg.
Teratogenesi Assente (ratto SD, coniglio NZW).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“5 mg compresse” 30 Compresse AIC n° 021575016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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