Eucar 1g sol orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EUCAR 1 g
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un contenitore monodose contiene: Principio attivo:
| L-carnitina cloridrato | g | 1 |
| pari a L-carnitina | mg | 815,5 |
| Per gli eccipienti, vedere 6-1- |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione orale in 10 contenitori monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2.3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al farmaco
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni tra la L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
EUCAR non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Altri farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Codice ATC:
A16AA01 La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.
La carnitina è infatti il fattore unico insostituibile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina- nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio:
quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente:
ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore ad 8000 mg/Kg per la via orale e 4000 mg/Kg per via iniettiva.
Tossicità cronica:
ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulle gestazioni e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitolo 70% - Saccarosio - Metil p-idrossibenzoato - Propil p-idrossibenzoato - Saccarina sale sodico - Aroma amarena - Acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 10 contenitori monodose uso orale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Salus Researches S.p.A.
Via Aurelia n.
58 – 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
027080011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione:
27.04.1993.
Data di ultimo rinnovo:
Maggio 2003.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2003
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