Etacortilen coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ETACORTILEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Desametasone fosfato disodico g 0,150.
Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Congiuntiviti primaverili, allergiche.
Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche.
Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare, da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Le tubercolosi e le micosi dell’occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente.
Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista. Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Il prodotto contiene Sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare.
Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni farmacologiche con l’uso topico del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone.
Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni.
Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati in nostro possesso confermano l’ottima tollerabilità del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Confezione multidose: Borace - Sodio cloruro - Polisorbato 80 - Alcool - Sodio citrato - Sodio metabisolfito - Disodio edetato - Acido cloridrico 1N - Alcool feniletilico - Benzalconio cloruro - Creatinina - Acqua purificata. Confezioni monodose: Sodio cloruro - Sodio citrato - Sodio metabisolfito - Disodio edetato - Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Confezione multidose: A confezionamento integro: 24 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Confezioni monodose: A confezionamento integro: 2 anni. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezione multidose: Flacone in vetro ambra della capacità di 3 ml.
Confezioni monodose: 10 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di collirio 20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di collirio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Confezione multidose: 1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature. 2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce. 3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo. Confezioni monodose: Staccare la monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone 3 ml: 018805010 10 unità monodose da 0,3 ml : 018805034 20 unità monodose da 0,3 ml : 018805022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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