Eso Jod 10% sol cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ESO JOD 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di soluzione cutanea contiene: Principio attivo: Iodopovidone al 10% di iodio (iodio attivo= 1%) 10,00 g. Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione e pulizia della cute lesa.
E' indicato per l'antisepsi generale della cute nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche, ulcere di lieve entità; per la preparazione e delimitazione del campo pre-operatorio; per la disinfezione di aree cutanee per prelievi di sangue, liquido endorachideo, midollo osseo, oppure per iniezioni endovenose e soprattutto in occasione di trasfusioni, perfusioni, cateterismo venoso. L'ESO JOD 10% soluzione cutanea possiede uno spettro d'azione completo; è efficace contro Batteri Gram positivi e Gram negativi.
E' attivo anche nei confronti delle spore, nel rispetto dei tempi di contatto.
L'ESO JOD 10% soluzione cutanea ha un elevato potere di penetrazione.
Non viene inattivato dai secreti (sangue, pus, siero); non è soggetto a contaminazione tardiva, anche in seguito a diluizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso esterno. Applicare l'ESO JOD 10% soluzione cutanea mediante tampone di cotone o di garza imbevuto abbondantemente e frizionare per 30 secondi - 1 minuto la parte interessata ed anche quelle perifocali. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato l'uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.
Sconsigliato l'uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine.
Non applicare su mucose.
Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso del Povidone-iodio, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, nè metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es.
acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, vale a dire un ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica. L'assorbimento di Iodio dal Povidone-Iodio può interferire, inoltre, con i test sulla funzione tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello Iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Solo per uso esterno.
L 'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all'applicazione di Povidone-iodio sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Il riscaldamento della soluzione sopra i 43°C provoca liberazione di vapori tossici di Iodio, per un indebolimento del legame tra lo Iodio ed il Povidone. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale ricorrere ad un'assistenza professionale.
EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Usare con cautela durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La ripetuta antisepsi chirurgica della pelle non eleva la concentrazione di Iodio nel siero, ma al massimo produce un leggero incremento del contenuto di Iodio nelle urine delle 24 ore.
In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma l'incidenza finora registrata è molto bassa.
Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili. E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione).
In tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In letteratura non sono stati segnalati casi di iperdosaggio, alle normali condizioni d'uso. L'applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello Iodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti.
Derivati dello iodio. Codice ATC: D08AG02 Il Povidone-Iodio è un complesso in cui lo Iodio elementare è combinato con un polimero chimicamente inerte che funziona da agente solubilizzante e carrier del principio attivo Iodio, rilasciato gradualmente in soluzione. In questa particolare formulazione, lo Iodio conserva intatte le sue proprietà biocide (Batteri, Funghi, Virus, Protozoi, cisti e, con gli opportuni tempi di contatto, spore) che esplica attraverso alterazioni della sintesi delle proteine microbiche, disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle proprietà chimico-fisiche dei lipidi e immobilizzazione della membrana.
Il Povidone-Iodio, pertanto, è in grado di eliminare la maggior parte della flora residente della cute.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'andamento dell'azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e sede di applicazione.
Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati reperibili in letteratura circa la tossicità del Povidone-Iodio, evidenziano la sicurezza dell'ESO JOD 10% soluzione cutanea per gli usi cui esso è destinato.
Per via orale la DL50 acuta, per il principio attivo, è pari a 8100 mg/Kg di peso, nel ratto; anche la tossicità locale è molto bassa.
Il Povidone, infatti, non si mostra irritante per cute e mucose, contrariamente a quanto succede per le soluzioni di Iodio libero.
D'altra parte, poichè la liberazione di Iodio da parte di questa molecola è lenta e progressiva, non vi è accumulo dell'alogeno e, dunque, particolari rischi di tossicità. I vapori provenienti dalle soluzioni di ESO JOD 10% soluzione cutanea non irritano gli occhi, nè le vie respiratorie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerina; Nonilfenossipolietilenossietanolo; Sodio fosfato dibasico; Acido citrico anidro; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Lo Iodopovidone è incompatibile con gli alcali.
Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, acido tannico, carbonati, perossido d'idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto va tenuto al riparo dal calore e dalla luce, ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi e taniche in polietilene ad alta densità atossico, di colore giallo Fiale in sicolene color ambra, monouso ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 20 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Fiale in sicolene da 30 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 50 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 125 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 250 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 500 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 1000 ml ESO JOD 10% soluzione cutanea-Tanica da 5000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Esoform S.p.A.
– Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro 10 - 45100 ROVIGO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 20 ml A.I.C.
N.
032761013 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Fiale in sicolene da 30 ml A.I.C.
N.
032761025 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 50 ml A.I.C.
N.
032761037 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 125 ml A.I.C.
N.
032761140 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 250 ml A.I.C.
N.
032761049 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 500 ml A.I.C.
N.
032761052 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Flacone da 1000 ml A.I.C.
N.
032761064 ESO JOD 10% soluzione cutanea-Tanica da 5000 ml A.I.C.
N.
032761076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15/04/1996 – 15/04/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

02/11/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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