Esapent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ESAPENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ESAPENT 1000 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
ESAPENT 500 mg Capsule molli Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule di gelatina molle.
USO ORALE.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertrigliceridemia ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ESAPENT è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ipertrigliceridemia Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1.3 volte al giorno s.p.m. Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2.3 volte al giorno s.p.m. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: 1 capsula da 1g al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Accertata ipersensibilità al prodotto o ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

ESAPENT non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e preinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico. L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica. I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane. Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine.
Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico. Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani. Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilità animale. Studi di carcinogenesi nel ratto hanno inoltre dimostrato che ill trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Esapent 1000 mg Capsule molli : D L α-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. Esapent 500 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Esapent 1000 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC 20 capsule molli 1000 mg. Esapent 500 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC 30 capsule molli 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
- Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- 20 capsule molli 1000 mg 027617024 - 30 capsule molli 500 mg 027617012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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