Eryacne 4% gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ERYACNE 4% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono : Principio attivo: Eritromicina base 4,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Eryacne 4% Gel è indicato per il trattamento topico dell'acne volgare ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare un sottile strato di Eryacne 4% Gel due volte al giorno sull'area interessata, preventivamente detersa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr.
"Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia. Eryacne 4% Gel è solo per uso esterno e non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose.
Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua. L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti.
Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante. Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego di Eryacne 4% Gel non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi. Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione.
Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Eryacne 4% Gel è inteso solo per uso cutaneo.
L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi.
Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili. Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo.
Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all'inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell'interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi. Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell'acne.
Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell'acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

A seguito di somministrazione topica su volontari sani, Eryacne 4% Gel non viene assorbito a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Butilidrossitoluene, idrossipropilcellulosa, alcool etilico q.b.
a 100 g.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

ND

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GALDERMA ITALIA S.p.A. sede legale: Milano -uffici commerciali e amministrativi: Centro Direzionale Colleoni, - Agrate B.za - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
032135028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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