Erreflog schiuma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ERREFLOG 3% schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ERREFLOG 3% schiuma cutanea contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di schiuma contiene 30 mg di nimesulide) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di ERREFLOG 3% schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6.7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento. A contenitore capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Durata del trattamento: 7 – 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: ERREFLOG 3% schiuma cutanea non è stato studiato nei bambini.
Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma. Pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo. Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali.
Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche. Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

ERREFLOG 3% schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o ferite aperte (vedere 4.3). ERREFLOG 3% schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose.
In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodotto non va assolutamente ingerito.
Lavare le mani dopo l’applicazione. Non applicare ERREFLOG 3% schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo. Non usare ERREFLOG 3% schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3). Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata. Poiché ERREFLOG 3% schiuma cutanea non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS.
Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia. Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con ERREFLOG 3% schiuma cutanea.
Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra ERREFLOG 3% schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sull’uso topico di ERREFLOG 3% schiuma cutanea nelle donne in gravidanza e allattamento. Pertanto non usare ERREFLOG 3% schiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ERREFLOG 3% schiuma cutanea sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali.
I casi riportati sono classificati come molto comuni (1/10); comuni (1/100, 1/10), non comuni (1/1.000, 1/100); rari (1/10.000, 1/1.000); molto rari (1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4) Comuni Prurito Eritema

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di ERREFLOG 3% schiuma cutanea, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di ERREFLOG 3% schiuma cutanea sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA49.
La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine. La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento delle infiammazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Applicando nimesulide 3% per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale.
Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in schiuma, è stato registrato il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) dopo 24 ore.
Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4.idrossi-nimesulide.
Allo stato stabile (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25  13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide schiuma 3% in diversi modelli animali riconosciuti.
I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% è ben tollerata. Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica. Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa-tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata. Miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore sotto pressione da 50 g di alluminio rivestito interamente con vernice tipo vinil organosol, chiusa con valvola erogatrice a tenuta, riempita con la sospensione acquosa e pressurizzata con la miscela di gas propellente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Errekappa Euroterapici S.p.A.
– Via Ciro Menotti 1/A - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ERREFLOG 3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione da 50 g AIC n.
035364037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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