Ergotan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ERGOTAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Fiale mg 0,25 1 ml contengono: ergotamina tartrato 0,25 mg, alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,25 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. Fiale mg 0,50 1 ml contengono: ergotamina tratrato 0,25 mg; alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,50 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione sterile iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Emicrania essenziale, cefalea vasomotoria e da tensione nervosa (per troncare l’attacco).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una fiala ai primi sintomi di attacco di emicrania.
Dosaggio massimo settimanale:
mg 1 di ergotamina tartrato per via sottocutanea intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi della Segale cornuta, gravidanza, allattamento, affezioni vascolari obliteranti e sindromi di Raynoud; Shunt venoatriale; stenosi mitralica; ipertensione arteriosa; affezioni miocardiche; insufficienza epatica e/o renale; sepsi.
I prodotti contenenti gli alcaloidi della Segale cornuta, non dovrebbero essere somministrati durante l’età infantile.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
ND
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante il trattamento con preparati contenenti alcaloidi della segale cornuta, specialmente se si impiegano dosi elevate e frequenti, possono apparire turbe gastrointestinali con nausea e vomito, formicolii e torpore alle estremità, dolori muscolari, oppressioni e dolori toracici del tipo angina pectoris, ipertensione, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
In caso di sovradosaggio o di insolita sensibilità (come in soggetti in stati febbrili o settici o portatori di ipertiroidismo o malattie epatiche) si possono osservare segni di ergotismo cronico gangrenoso o convulsivo che comprende:
cute fredda e pallida; ipostigmia dei polsi esporabili, formicolii e parestesie delle estremità e successivamente cianosi e gangrena.
I segni fisici e funzionali di ergotismo vascolare possono essere accompagnati da cefalea, vertigini, turbe gastroenteriche, dolori toracici, ipertensione o ipotensione, bradicardia o tachicardia.
I sintomi a carico del SNC consistono in sonnolenza, convulsioni, emiplegia e parossismi convulsivi a tipo epilessia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
ND
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ND
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
ND
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido tartarico Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura non superiore a 15°C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale vetro.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Scatola da 3 fiale da ml 1 mg 0,25 Cod.
004
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
8 del Min.San.
Scatola da 3 fiale da ml 1 mg 0,50 Cod.
004509030 del Min.San.
090
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1983
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