Erdotim Baldacci
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ERDOTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

300 mg capsule: Erdosteina mg 300 Bustine di granulato per sospensione 225 mg: Erdosteina mg 225 3,5% granulato per sospen- sione orale flacone 100 ml Erdosteina g 3,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

300 mg capsule Bustine di granulato per sospensione 225 mg 3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Formulazioni orali 300 mg capsule: 1 capsula 2.3 volte al giorno, per uso orale. Bustine di granulato per sospensione 225 mg: 1 bustina 2.3 volte al giorno, per uso orale. 3,5% granulato per sospensione orale: 5 ml (1 misurino), due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg; 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti. Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello.
Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora. La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero. Agitare sempre prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi. Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…). DE/crm 07.05.2003 EDMOND PHARMA S.r.l. Via Gadames, 58 – 20151 Milano (MI) CF.
P.
IVA 00804270155

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato. Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati segni di intolleranza gastrointestinale o sistemica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: Erdosteina è classificata tra i farmaci mucolitici. Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici: L’erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi.
Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione.
Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino.
Qusta proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini. Biodisponibilità ottima per via orale.
Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL (topo, ratto, cane per os) > 5.000 mg/kg DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg Tossicità per somministrazione prolungata: Ratto (per os, 52 settimane) assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg Cane (per os, 52 settimane) assenza di tossicità fino a 2.000 mg/kg Tossicità fetale: Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg DE/crm 07.05.2003 EDMOND PHARMA S.r.l. Via Gadames, 58 – 20151 Milano (MI) CF.
P.
IVA 00804270155

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

300 mg capsule Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) Bustine di granulato per sospensione 225 mg Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere 3,5% granulato per sospensione orale Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non previste

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 300 mg capsule - Bustine di granulato per sospensione – 3,5% granulato per sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

3,5% granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

300 mg capsule Scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio - €.
9,71 Scatola da 20 bustine di alluminio – politene di granulato per sospensione 225 mg- €.
… 3,5% granulato per sospensione orale flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml - €.
…

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EDMOND PHARMA S.r.l.
- Via Gadames, 58 - 20151 MILANO Concessionario esclusivo per la vendita: LABORATORI BALDACCI S.p.A.
- Via S.
Michele degli Scalzi 73 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

300 mg capsule 20 capsule: A.I.C.
n° 026283061 20 bustine di granulato per sospensione 225 mg: A.I.C.
n° 026283073 3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml: A.I.C.
n° 026283109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

31 ottobre 1994

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prodotto non soggetto al DPR n.
309 del 9/10/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

D

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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