Epalat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EPALAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una bustina granulare contiene Principio attivo: Lattulosio cristallino 12,00 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bustine granulare per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Encefalopatia portosistemica (EPS) in corso di cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia prevede l’assunzione quotidiana di 60 - 120 g o più del prodotto, in 2 - 3 somministrazioni.
Il prodotto, confezionato in bustine, viene somministrato sciogliendo il contenuto delle bustine in acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Farmaci antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio.
E’ possibile, inoltre, un aumento di attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non provoca sonnolenza o vertigini, per cui è possibile guidare e operare sulle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (> 1 / 10), comuni (> 1 / 100 , < 1 / 10), non comuni (> 1 / 1000, < 1 / 100), rari (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), molto rari (> 1 / 10.000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio. Disturbi gastrointestinali: Comuni : diarrea, meteorismo, crampi addominali .
Meteorismo e flatulenze scompaiono spontaneamente dopo 2.3 giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
In caso di diarrea e crampi addominali, è opportuno sospendere la terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica : antidoto - antiiperammoniemico.
Codice ATC: V03AB49.
L’Epalat è una specialità medicinale a base di lattulosio, un disaccaride sintetico non idrolizzabile, a livello del tenue, nei suoi componenti monosaccaridi.
Esso raggiunge immodificato il colon dove viene degradato dagli enzimi della flora saccarolitica (lactobacilli) ad acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico e in minori quantità acido acetico, acido formico) e anidride carbonica.
In conseguenza di ciò si ottiene un’acidificazione dell’ambiente intestinale con aumento della popolazione batterica saccarolitica fermentativa a scapito della flora proteolitica putrefattiva “coliforme” potenzialmente patogena.
Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minore produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche, di cui è noto il ruolo etiopatogenetico nell’encefalopatia da insufficienza epatica.
La riduzione del pH intestinale inoltre converte l’ammoniaca in ione ammonio non assorbibile contribuendo a confinare le scorie azotate a livello intestinale. Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono così a fornire l’aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici, voluminose, normalmente idratate, con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Vedi punto 5.1

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per via orale (os), non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g / kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g / kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organo.
Nelle prove di tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 % e 5,0 %) si sono osservate, all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segnali di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Bustine granulare: acido citrico monoidrato ; aroma pompelmo dry.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 36 mesi (tre anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto a temperatura non superiori a 25°C .

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustina termosaldata in carta / alluminio / politene.
Ogni confezione contiene 15 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Aprire la bustina termosaldata e versarne in acqua il contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Epalat Eps 12 g - 15 bustine granulare -   AIC N.
028524015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Primo rinnovo dell’autorizzazione : ottobre 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/10/1999

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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