Epabetina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EPABETINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Epabetina Compresse Una compressa contiene : Principi attivi : Betaina glucuronato g 0,075 ; Trigonellina g 0,015 Eccipienti : amido di mais; talco; magnesio stearato. Epabetina Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono : Principi attivi : Betaina glucuronato g 7,5 ; Trigonellina g 1,5 Eccipienti : sorbitolo al 70% ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; acqua depurata

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse e Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di iponutrizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti Compresse : 4 compresse al giorno (due dopo ogni pasto principale) oppure secondo prescrizione medica. Sciroppo : 1.2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al giorno, oppure secondo prescrizione medica. Bambini Compresse : 2 compresse al giorno (una dopo ogni pasto principale), oppure secondo prescrizione medica. Sciroppo : 1.2 cucchiaini al giorno prima dei pasti principali, oppure secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non superare le dosi consigliate.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono controindicazioni per l'uso del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del prodotto su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Epabetina è una specialità medicinale in cui vi è associazione di due principi attivi (betaina glucuronato e trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica.
La betaina glucuronato assomma all'attività lipotropa ed epatoprotettiva della betaina, l'azione antitossica e glicogenetica dell'acido glucuronico.
La trigonellina, metilbetaina dell'acido nicotinico, per la sua analogia con la vitamina PP, svolge un'azione metilante e lipotropa.
I due principi attivi agiscono sinergicamente svolgendo un'azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse : amido di mais; talco; magnesio stearato. Sciroppo : sorbitolo al 70 % ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note ad oggi incompatibilità soecifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni) Sciroppo : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 48 mesi (quattro anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Normali condizioni di conservazione ambientale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC.
I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. Epabetina 20 Compresse Sciroppo : è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, il flacone è chiuso da una capsula in alluminio con sottotappo in politene.
Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. Epabetina Sciroppo Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.
Sciroppo : svitare il tappo e prelevare la quantità prevista di soluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Epabetina 20 Compresse AIC N.
013417011 Epabetina Sciroppo Flacone 200 ml AIC N.
013417023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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