Enterostop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ENTEROSTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: bacitracina U.I.
2.500, Neomicina solfato pari a Neomicina mg 25.
ECCIPIENTI: cellulosa microgranulare mg 60, polivinilpirrolidone mg 0,55, talco mg 5,21, idrossipropilcellulosa mg 1,5, etilcellulosa mg 0,9, polietilenglicole mg 0,15, titanio biossido mg 0,24, amido q.b.
a mg 143.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle infezioni del tratto intestinale da germi sensibili ai due antibiotici.
Trattamento pre e post operatorio negli interventi sull'apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 compressa ogni 4 - 6 ore Bambini al di sopra dei due anni di età: 1 compressa tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso la neomicina e la bacitracina; insufficienza renale, sindromi miasteniche; male assorbimento. I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni.
Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale, anche parziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

A seguito di somministrazione protratta o ripetuta, può verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilità di enterocoliti stafilococche.
In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. E' consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalità renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni iniziali di nefro e ototossicità . Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici od antichinetosici perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicità . Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravità essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali. La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari.
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico. E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3 - 5 giorni).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o protratte può verificarsi una sindrome da male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni della lipasi e fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni d'ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Con dosi molto elevate di neomicina, è possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicità ed ototossicità che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Enterostop è un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici. La neomicina è un antibiotico ad ampio spettro d'azione, attivo sui batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi, sui micobatteri e sulla Entamoeba Histolytica; è invece inattivo nei confronti dei funghi e dei virus.
Dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso nell'ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantità viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina è un antibiotico particolarmente attivo sui batteri Gram-positivi che non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il diverso meccanismo d'azione (la neomicina agisce mediante inibizione delle sintesi proteiche endocellulari; la bacitracina mediante inibizione della sintesi della parete batterica) e l'attività di tipo battericida sono presupposto teorico dell'interazione positiva di tipo sinergico od additivo fra i due antibiotici, dimostrata in vitro da diversi autori.
Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attività antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si è avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microgranulare mg 60, polivinilpirrolidone mg 0,55, talco mg 5,21, idrossipropilcellulosa mg 1,5, etilcellulosa mg 0,9, polietilenglicole mg 0,15, titanio biossido mg 0,24, amido q.b.
a mg 143.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro : 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 compresse, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
Sede – via F.lli Cervi -8.
Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 012577019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1984 /2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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