Enterogermina2
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5ml sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flaconcino contiene:Principio attivo:Spore diBacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno; bambini: 1-2 flaconcini al giorno; lattanti: 1-2 flaconcini al giorno; salvo diversa indicazione del medico.Somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del flaconcino in acqua zuccherata, latte, the, aranciata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Speciali avvertenzeL'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore diBacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell’uso.Precauzioni per l'usoNel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l'impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore diBacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.Somministrate per via orale, le spore diBacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dalBacillus clausii.
Essendo, inoltre, ilBacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere.
ENTEROGERMINA consente di ottenere un'azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all'azione metabolica del clausii.Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici.
L’antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.Stabilità dopo apertura del flaconcino: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini 5 mL.Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini 5 mL.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare il flaconcino prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI-SYNTHELABO OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confezione di 10 flaconcini – AIC 013046038Confezione di 20 flaconcini – AIC 013046040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Confezione di 10 flaconcini: 14 novembre 2001Confezione di 20 flaconcini: 14 novembre 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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