Efferalgan 500mg cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EFFERALGAN 500 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (oltre 15 anni) : 1 compressa 3.4 volte al giorno.
Nei casi più gravi, il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno).
Non superare la dose massima di 6 compresse al giorno.
Ragazzi da 13 a 15 anni: 1 compressa 1.3 volte al giorno.
L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al paracetamolo o ai componenti la formulazione.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Il sovradosaggio massivo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico deidrogenasi e bilirubina ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12.48 ore successive all’ingestione.
Modalità di intervento:  Ricovero immediato in ospedale.
 Lavanda gastrica urgente.
 Trattamento del sovradosaggio, il più precocemente possibile, mediante somministrazione endovenosa od orale di N-acetilcisteina come antidoto.
La posologia è di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analgesici - antipiretici anilidi (atc: N02BE01)

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Il picco plasmatico viene raggiunto in 30-60 minuti.
La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.
L’emivita plasmatica del paracetamolo è di 2.2½ ore.
Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata.
Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.
In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p.
sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione di 16 compresse Confezione di 20 compresse Confezione di 100 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse: A.I.C.
N° 026608137 100 compresse: A.I.C.
N° 026608149

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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