Ecorex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ECOREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema vaginale 1%: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00. 150 mg ovuli : ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150. Lavanda vaginale pronta: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema vaginale.
Ovuli vaginali – Lavanda vaginale pronta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Crema vaginale - Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica. Lavanda: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema: introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Lavanda vaginale: effettuare la lavanda utilizzando l’intero flacone.
Il trattamento può essere prolungato oltre i 5 giorni secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Crema vaginale - Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. Lavanda: la terapia con Ecorex lavanda vaginale è generalmente ben tollerata.
Raramente può comparire bruciore ed irritazione vaginale.
In questa evenienza è necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora non riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Econazolo è un antimicotico per uso topico.
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d’azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecorex è ben tollerato.
Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema vaginale 1%: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi; Glicole propilenico; Metile p- idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua deionizzata. Ovuli Gliceridi semisintetici solidi; Policarbofil. Lavanda vaginale: Glicole propilenico; Acido lattico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p- idrossibenzoato; Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di lavanda; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Crema vaginale: anni 5 (cinque) Ovuli;- lavanda vaginale: anni 3 (tre) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema vaginale 1% tubo da 78 g con applicatore. 6 Ovuli da mg 150. Lavanda vaginale pronta 5 flaconi da ml 150. Il tubo è costituito da alluminio verniciato internamente con resine epossidiche.
Ovuli: valve preformate costituite da materiale plastico.
Lavanda: flacone in politene chiuso con tappo a vite + cannula irrigatrice munita di testina a doccia, fornita in contenitore perfettamente chiuso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si veda il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Zambon Italia s.r.l. Via della Chimica 9 – Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema vaginale 1% -tuboda 78 g A.I.C.
n.
025950041 Ovuli da 150 mg A.I.C.
n.
025950080 Lavanda vaginale pronta A.I.C.
n.
025950092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ovuli e crema vaginale: prima autorizzazione 2 ottobre 1985 rinnovo 1 giugno 2005 Lavanda vaginale pronta: prima autorizzazione 2 gennaio 1990 rinnovo 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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