Econazolo Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ECONAZOLO Sandoz® 1% spray cutaneo soluzione ECONAZOLO Sandoz® 1% polvere cutanea ECONAZOLO Sandoz® 1% crema ECONAZOLO Sandoz® 1% emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di soluzione contengono : Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g) 100 g di polvere contengono : Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g) 100 g di crema contengono: Principio attivo : Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g) 100 g di emulsione contengono : Principio attivo : Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema Emulsione cutanea Versione: rebranding 1/6

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento locale in caso di : Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica -micosi del condotto uditivo (limitatamente alla “emulsione cutanea”); Pityriasis Versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 – 3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es.
spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1 o 2 volte al giorno 1 o 2 gocce di Econazolo Sandoz emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno. Econazolo Sandoz polvere cutanea deve essere usata come terapia complementare di Econazolo Sandoz crema, soluzione cutanea e spray cutaneo. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso della polvere cutanea. L’utilizzo regolare di Econazolo Sandoz è determinante per la riuscita del trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Versione: rebranding 2/6 L’applicazione dello spray cutaneo deve essere fatta evitando di inalare il prodotto o di farne un uso eccessivo ed improprio. Candidosi: si sconsiglia l’utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida). Per la presenza di butilidrossianisolo ed acido benzoico, Econazolo Sandoz crema ed Econazolo Sandoz emulsione cutanea potrebbero essere irritanti per gli occhi, la pelle e le mucose. Per la presenza di alcool, frequenti applicazioni di Econazolo Sandoz spray cutaneo soluzione potrebbero causare irritazione e secchezza della cute.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state rilevate interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. Versione: rebranding 3/6 In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferisce con la biosintesi ad essa legata.
L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza bendaggio occlusivo) ha mostrato che econazolo nitrato penetra nella fascia cellulare dermica più profonda.
Nella fascia superiore del derma e nell’epidermide, econazolo nitrato ottiene concentrazioni fungicide. Econazolo nitrato si accumula in grande quantità nella fascia cornea e vi resta da 5 a 16 ore.
La fascia cornea gioca quindi un ruolo di riserva. Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a seconda della dose applicata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’econazolo nitrato è ben tollerato.
Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Spray cutaneo,soluzione Alcool; profumo PCV 1676; propilenglicole.
Polvere cutanea Versione: rebranding 4/6 Ossido di zinco; silice colloidale anidra; talco. Crema Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; glicerici poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676.
Emulsione cutanea Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; glicerici poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo pcv 1676; silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di econazolo verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Spray cutaneo, soluzione: 36 mesi Polvere cutanea: 36 mesi Crema: 36 mesi Emulsione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Spray cutaneo, soluzione Contenitore sotto pressione di alluminio – 30 ml - Polvere cutanea Flacone di polietilene – 30 g - Crema Tubo di alluminio verniciato – 30 g - Emulsione cutanea Flacone di polietilene – 30 g -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Versione: rebranding 5/6 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Spray cutaneo, soluzione A.I.C.
n.
033927017 Polvere cutanea A.I.C.
n.
033927029 Crema A.I.C.
n.
033927031 Emulsione cutanea A.I.C.
n.
033927043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Spray cutaneo, soluzione: 17/01/2000.
Polvere cutanea: 17/01/2000. Crema: 17/01/2000. Emulsione cutanea: 17/01/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2004 V

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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