Econazolo Merck Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECONAZOLO MERCK GENERICS crema ECONAZOLO MERCK GENERICS ovuli vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema 100 g contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1 ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali 1 ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 50 ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali 1 ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema; ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema: micosi cutanee causate da dermofiti, lieviti, muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi; onicomicosi. Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali (pure e miste).
Balanite micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee: applicare la crema 1.2 volte al giorno (mattino e/o sera) per almeno 10 giorni.
Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema. Onicomicosi: applicare la crema 1.2 volte al giorno (mattino e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva. Infezioni vulvo-vaginali: ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni. Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per tre sere consecutive.
Assicurarsi di introdurre in profondità nella vagina l’ovulo. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa di disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Nel trattamento del partner (balanite micotica): lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore a 15 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose. La crema contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Tenere fuori dalla portata di bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La gravidanza può ridurre la sensibilità della paziente alla terapia con econazolo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili.
In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali (bruciore e prurito) soprattutto in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.
Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili, possono comparire bruciore, irritazione vaginale, prurito, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea che raramente richiedono sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Micoticida molto attivo nei confronti dei dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dermofi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi.
Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0,1.2% della dose applicata è rilevabile nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è maggiore di 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente. La tollerabilità locale è generalmente buona; rari i casi di ipersensibilità; non sono evidenziate reazioni fototossiche o fotoallergiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: Esteri poliglicolici di acidi grassi saturi; Glicole propilenico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Profumo anallergico; Acqua depurata. Ovuli vaginali da 50 mg: Gliceridi semisintetici. Ovuli vaginali da 150 mg: Trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema in tubo di alluminio rivestito internamente con resina epossidica.
Confezione: tubo da 30 g.
Ovuli vaginali in alveoli di PVC termosaldati.
Confezioni: astuccio da 15 ovuli da 50 mg; astuccio da 6 ovuli da 150 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

merck generics italia s.p.a.
– via aquileia, 35 – 20092 cinisello balsamo (mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema AIC n.
033964014/G ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali AIC n.
033964026/G ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali AIC n.
033964038/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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