Ecodergin crema vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECODERGIN 1% crema vaginale ECODERGIN 150 mg ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema vaginale 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00. Ovuli Ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi vulvo-vaginali.
Balanitis micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Trattamento nel partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. Ovuli da 150 mg: Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto dei preparati con gli occhi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile che nei primi tempi del trattamento si abbiano bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Una accidentale ingestione potrebbe causare nausea, vomito e diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Econazolo, per via topica, esercita una spiccata attività antifungina sia verso i dermatofiti che i lieviti o le muffe.
L'Econazolo è fornito anche di attività antibatterica nei confronti dei germi Gram- positivi. Il meccanismo di azione sull'agente patogeno si esplica a più livelli: sulla membrana, attraverso una inibizione della sintesi dell'ergosterolo (con aumento della permeabilità delle membrane cellulari fungine), a livello endocellulare (con inibizione dei processi ossidativi mitocondriali), sul nucleo, con inibizione della sintesi dell'RNA.
Ne deriva una azione fungistatica e fungicida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per applicazione locale l'Econazolo si accumula nello strato corneo e solo una piccolissima quantità di ciò che viene applicato per via cutanea o vaginale viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ecodergin Ovuli da mg 150 Polycarbophil; Miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi grassi. Ecodergin Crema ginecologica 1% Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Miristato di isopropile; Polycarbophil; Dimeticone; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Ovuli da 150 mg, Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ECODERGIN Ovuli vaginali 150 mg 6 valve in PVC-PE. ECODERGIN Crema ginecologica Tubo in alluminio da g 78 + 15 applicatori monouso.
I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche. Gli applicatori monouso sono di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina, mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECODERGIN OVULI da 150 mg: A.I.C.
n.
024986046 In commercio da Febbraio 1998 ECODERGIN CREMA ginecologica: A.I.C.
n.
024986061 In commercio da Febbraio 1998

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.04.1983 30.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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