EXOCIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Exocin 0,3% collirio, soluzione Exocin 0,3% unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Exocin 0,3% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Ofloxacina g 0,3 Exocin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono Principio attivo: Ofloxacina g 0,3 Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione, unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Exocin e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. Exocin è anche indicato, limitatamente alla forma collirio 0,3%, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio: La posologia e' di 1.2 gocce 4.6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: Per i primi due giorni, 1.2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1.2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1.2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento. Unguento oftalmico: 1 applicazione 3.4 volte al dì, o secondo prescrizione medica. Il trattamento con Exocin deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso di lenti a contatto durante la terapia. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Uso esterno oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. L'uso di Exocin va controllato in pazienti che hanno mostrato sensibilità verso altri chinolonici.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non conosciute ad oggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poichè l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza. Poichè i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno conosciuto ad oggi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso di Exocin possono verificarsi reazioni locali irritative o allergiche, rash ed orticaria, con bruciore, prurito, arrossamento, fotofobia, edema palpebrale. Raramente sono comparse reazioni generali come nausea, torpore, vertigini e cefalea; tuttavia, poichè una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non risultano ad oggi fenomeni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Exocin contiene come principio attivo l'ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici.
Esso e' attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Clamidia tracomatis. L'ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l'enzima DNA-girasi microbico.
L'azione battericida e' molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19.55 minuti.
L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6.8 ore dopo la rimozione del farmaco. Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche. Exocin ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline. Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La diffusione di Exocin nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per via orale, la DL 50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane.
Per via e.v.
la DL 50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, di oltre 70 mg/kg nel cane. Negli studi sistemici, l'effetto dannoso più importante rilevato è stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici.
Nell'uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni Dopo la prima apertura validità di 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in plastica bianco latte, collirio 10 ml.
Tubo flessibile in alluminio, unguento 3,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma su licenza di Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.
e Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Exocin 0,3% collirio, soluzione - flacone 10 ml AIC n.
027234032 Exocin 0,3% unguento oftalmico – tubo 3,5 g AIC n.
027234020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Collirio – flacone 10 ml: 29.01.1997 / 1.06.2000 Unguento oftalmico - tubo 3,5 g: 30-09.1991 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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