EVION
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EVION confetti EVION fiale EVION capsule
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 confetto contiene:
Principio attivo:
d,l-alfa-tocoferil acetato (vit.
E) 100 mg 1 fiala contiene:
Principio attivo:
d,l-alfa-tocoferil acetato (Vit.
E) 300 mg 1 capsula molle contiene:
Principio attivo:
d,l-alfa-tocoferil acetato (Vit.
E) 300 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Confetti Fiale Capsule molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati carenziali di VITAMINA E.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Confetti:
Da 1 a 3 confetti da 100 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.
Fiale:
1 fiala da 300 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.
Capsule:
1 capsula da 300 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Attenzione per la possibilità di interazioni medicamentose tra VIT.
E ed alcune categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale può eventualmente portare ad una iperdigitalizzazione.
Inoltre può ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con VIT.
E.
Esistono possibilità di interazioni medicamentose tra VIT.
E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto è in genere ben tollerato; solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare.
Tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza, debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A.
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL 50 nel ratto e nel cane è, per somministrazione orale rispettivamente di 5000 mg/kg e 320 mg/kg; per somministrazione intramuscolare di 200 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 60 giorni consecutivi è stata ben tollerata dal ratto per dosi inferiori a 130 mg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Confetti:
Talco, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido (E171), amido di mais, latte magro polvere, estratto di malto, glucosio, caolino, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone, metilcellulosa, glicerolo, eudragit, ferro ossido (E172), aroma arancio, magnesio ossido, cera bianca, 2,3.butandione, saccarosio.
Fiale:
Olio di oliva.
Capsule Olio di soia.
Capsula contenitrice:
Gelatina, Glicerolo, Sodio p-idrossibenzoato di etile, Sodio p- ossibenzoato di propile.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Validità: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confetti:
Astuccio da 20 confetti da 100 mg confezionati in blister di accoppiato polivinile cloruro/Al.
Fiale:
Astuccio da 5 fiale da 300 mg confezionate in vetro neutro giallo tipo I secondo F.U.
IX Ed.
Capsule:
Astuccio da 30 capsule molli da 300 mg confezionate in blister in PVC+PVDC/Al + Diofan.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Niente da segnalare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.
via E.
Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confetti:
A.I.C.
005640038 Fiale:
A.I.C.
005640053 Capsule:
A.I.C.
005640065
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Confetti: 01.09.1954 / 01.06.2000 Fiale: 20.12.1951 / 01.06.2000 Capsule: 10.06.1996 / 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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