ESSENTIALE FORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ESSENTIALE FORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula da 865 mg contiene: - Principio attivo:
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
03.0 FORMA FARMACEUTICA Capsule orali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesitą ed iponutrizione).
Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per via orale: da 6 a 10 capsule/die, in due o tre somministrazioni, da ingerire senza masticare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilitą gią nota verso il componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non č controindicato.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Essentiale forte non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacitą di guidare nč sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto č ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica.
La sospensione del trattamento si č resa necessaria solo in questa ultima evenienza.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietą farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall'alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell'integritą delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un'alterata sintesi epatica di fosfolipidi.
La 3.sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalitą.
Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolicodisnutrizionale.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La farmacocinetica č stata studiata nell'uomo e nell'animale per mezzo di radioisotopi.
Nell'uomo, l'assorbimento č di oltre il 90% dopo somministrazione orale.
La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina č notevolmente elevata.
Il fegato č l'organo dove raggiunge la massima concentrazione.
Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l'emivita č di circa 69 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi sulla tossicitą acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mono- e di-gliceridi dell'olio di girasole, silice colloidale anidra, etilvanillina, p- metossiacetofenone, d,l-į tocoferolo, olio di soia. Componenti della capsula di gelatina gelatina, glicerolo, E 172, titanio biossido, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.
06.2 Incompatibilitą - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilitą con altre sostanze.
06.3 Periodo di validitą - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto al riparo dall'umiditą e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di 30 capsule in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NATTERMANN & Cie GmbH Colonia (Germania) Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
008631069
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30.12.1980 / 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Essentiale forte non č incluso nelle tabelle del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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