ESSAVEN GEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ESSAVEN GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g contengono: Principi attivi: Escina 1 g Eparina sodica 10.000 U.I.
Fosfatidilcolina 0,8 g (contenente 480 mg di acidi grassi insaturi nella seguente composizione percentuale: Acido linoleico 80%, Acido linolenico 5%, Acido oleico 15%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e da alterata permeabilità capillare come senso di pesantezza, tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessità di massaggiare. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.
Essaven gel non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc..)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Evitare il contatto con gli occhi.
Solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Essaven gel non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti secondari nocivi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L’escina, l’eparina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sinergismo farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un’azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali. Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l’ipertonia dei capillari linfatici. Eparina: esercita un’azione antitrombotica e riattiva la circolazione locale. EPL: migliora la circolazione arteriolo-capillare ed influenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endoteli e dei tessuti cutanei.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’EPL per le sue proprietà idrofile e lipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi attivi attraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare.
La penetrazione rapida dei principi attivi è stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L’applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un periodo di 6 settimane ha dimostrato l’assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque > 1,428 g di gel/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbopol 940 - Trietanolamina - Glicerolo - Isopropanolo -Rosmarino essenza - Lavanda essenza - Acqua di colonia -Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Proteggere dalle fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 40 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NATTERMANN & Cie GmbH Colonia (Germania) Rappresentante per la vendita: AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
Türr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° 023388010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale da banco.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

08.10.1976/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Essaven gel non è incluso nelle tabelle del DPR sopracitato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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