ESSAVEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ESSAVEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g contengono:Principi attivi:Estratto alcoolico secco di ippocastano semititolato in glicosidi triterpenici 22,5 mg3-sn-fosfatidilcolina 75 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule orali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e da alterata permeabilità capillare come senso di pesantezza, tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2 capsule 3 volte al dì, da ingerire intere con liquido durante i pasti.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Essaven capsule non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Rari disturbi digestivi nei soggetti con particolare sensibilità della mucosa gastrica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note sindromi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Dalla valutazione comparativa degli effetti farmacodinamici dell’Essaven e dei suoi due principi attivi, estratto alcoolico secco di ippocastano semi titolato in glicosidi triterpenici e fosfatidilcolina polinsatura (EPL brevetto Nattermann) somministrati singolarmente, risulta chiaramente che l’Essaven ha attività antiflogistica, antiessudativa ed antipermeabilizzante quantitativamente superiore ai suoi singoli costituenti attivi.
Tali effetti farmacodinamici si possono considerare, pertanto, il risultato di un meccanismo di azione sinergico.
Il preparato esplica inoltre attività antiedemigena aumentando il drenaggio linfatico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’associazione presenta caratteristiche di sinergismo anche dal punto di vista cinetico, in quanto l’EPL favorisce l’assorbimento e l’utilizzazione dell’altro principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi pari a 10 volte la dose terapeutica giornaliera (DL50 ratto, cavia, coniglio, cane per os: non determinabile e comunque > 600 mg di Essaven/Kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mono e digliceridi da olio di girasole - olii vegetali parzialmente idrogenati - silice colloidale anidra - cera gialla - olio di soia idrogenato – etilvanillina - p-metossiacetofenone - d,l-a-tocoferil acetato - d,l-a-tocoferolo - olio di soiaComponenti della capsula di gelatina:gelatina – glicerolo - E 132 - E 172 - E 124 - etile p-idrossibenzoato sodico - titanio biossido - propile p-idrossibenzoato sodico - glicerolpoliossietilene triricinoleato 35
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dalle fonti di calore e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola di 30 capsule in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NATTERMANN & Cie GmbHColonia (Germania)Rappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr,5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n° 022477018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Specialità medicinale da banco.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
29.12.1971/31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Essaven capsule non è incluso nelle tabelle del DPR sopracitato.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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