EREVAN gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EREVAN gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengono:Principio attivo: sulfomucopolisaccaride LRU 4000.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel (pomata idrofila).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale nei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ulcus cruris, ematomi traumatici, infiltrati flogistici, patologia post-flebitica degli arti, cellulite indurativa post-flebitica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Due applicazioni al giorno sulla parte interessata, frizionando leggermente fino a completo assorbimento del preparato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso l'uso dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego di preparati topici, in particolare quando applicati per periodi di tempo protratti, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione è richiesta in questa circostanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il modo di somministrazione previsto esclude che si possano verificare casi di sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Sulfomucopolisaccaride di origine estrattiva, in forma di pomata, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale (venostasi, ulcere varicose, vasculiti, cellulite indurativa post-flebitica), ha dato risultati clinici molto apprezzabili, con remissione del dolore, riduzione dell'edema locale, dell'infiltrazione flogistica e dell'impotenza funzionale.
Erevan Gel ha dimostrato una particolare efficacia sulla reazione locale di Schwartzman, proteggendo il tessuto in modo quasi totale.Anche in un processo flogistico attribuibile a fenomeni di ipersensibilità come l'anafilassi cutanea passiva, Erevan Gel ha dimostrato una sicura efficacia.Nel test di permeabilità capillare da istamina Erevan Gel ha dimostrato un'attività antiinfiammatoria significativa e quantitativamente molto rilevante.
Si può quindi affermare che Erevan Gel, applicato topicamente, inibisce anche le risposte infiammatorie acute, considerate fasi iniziali dei processi flogistici, con riduzione significativa dei fenomeni vascolari più precoci (permeabilità capillare) e dell'essudazione liquida (edema).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La possibilità di un assorbimento attraverso la cute di sulfomucopolisaccaride, opportunamente veicolato in forma ad uso topico, è suggerita da numerosi dati della letteratura.
Due sole applicazioni topiche di gel sviluppano un'efficace azione per 24 ore; la reazione locale di Schwartzman, che raggiunge la punta di massima gravità dopo 6 ore, ma si mantiene, se pure attenuata, ancora dopo 24 ore, risulta sempre ridotta dal trattamento topico con Erevan Gel.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Carbopol 940, glicole propilenico, alcool benzilico, alcool isopropilico, EDTA sale bisodico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio idrato, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche.Astuccio contenente n.
1 tubo da 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo 30 g crema AIC n.
026275026
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1995.
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