EREVAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EREVAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Capsule da 200 LRU Principi attivi: sulfomucopolisaccaride LRU 200.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule di gelatina molle.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Patologia vascolare con rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da 400 a 600 LRU (2-3 capsule di Erevan al giorno, lontano dai pasti; a giudizio del Medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giorno).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso l'uso dei componenti, verso l'eparina e gli eparinoidi.Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati occasionalmente con l'assunzione delle capsule disturbi gastrointestinali.Inoltre sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Erevan esplica le seguenti attività:1.
Attivazione dei processi fibrinolitici: Erevan interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).
Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.2.
Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.3.
Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa.
In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.4.
Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi.
Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina).
Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione.
È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:- stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;- inibizione della captazione parietale delle LDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 (LRU/kg):nel topo p.o > 5000 - i.p.
>3000nel ratto p.o> 5000 - i.p.
> 3000nel cane p.o >5000 - s.c.
> 1000Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m.
nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972, gelatina, glicerina, ossido di ferro rosso E 172, sodio p-idrossibenzoato di etile E 215, sodio p-idrossibenzoato di propile E 217.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente n.
50 capsule 200 LRU in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.
Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
50 capsule 200 LRU AIC n.
026275014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
50 cps 200 LRU: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto a DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1996
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