EPOGAM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EPOGAM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene: Principio attivo: acido gamolenico in olio di Oenothera mg 40.Eccipienti: d-alfa-tocoferil acetato mg 10.Costituenti dell'involucro: gelatina mg 166, glicerolo mg 76, colorante bianco mg 0,005.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule in gelatina morbida per somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia sintomatica dell'eczema atopico in concomitanza a terapia topica.
Epogam si è rivelato particolarmente efficace per rimuovere il prurito diffuso dell'eczema atopico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 4-6 capsule 2 volte al giorno per via orale.Bambini da 1 a 12 anni: 2-4 capsule 2 volte al giorno.Nel caso il bambino sia incapace a deglutire le capsule, queste possono essere incise e l'olio deglutito direttamente o mescolato con latte oppure versato sul pane.
Non sono mai stati condotti studi con Epogam nei bambini di età inferiore ad un anno.Anziani: vedi dose per adulti.Si consiglia di iniziare il trattamento con la dose più alta raccomandata.
Poiché l'effetto di Epogam si manifesta gradualmente la risposta al trattamento può ritardare da 8 a 12 settimane.
Una volta che la risposta clinica si sia evidenziata, il trattamento può essere interrotto oppure continuato a dosaggio più basso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In pazienti schizofrenici trattati con farmaci epilettogeni noti del tipo della fenotiazina, Epogam è in grado, virtualmente, di rendere manifesta un'epilessia temporale non diagnosticata.Nei soggetti che non sono stati trattati con fenotiazina non si sono mai manifestati episodi epilettici.il Medico deve controllare con attenzione gli effetti di Epogam in soggetti in trattamento con farmaci epilettogeni e in qualsiasi soggetto con anamnesi di epilessia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni nondimeno, come per tutti i farmaci, si consiglia cautela nel somministrare il farmaco durante i primi tre mesi di gravidanza.Epogam può essere assunto durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati riferiti importanti fenomeni secondari; occasionalmente possono presentarsi nausea, senso di pesantezza gastrica e mal di testa.
La tollerabilità all'olio di Oenothera è elevata.
Epogam è stato somministrato quotidianamente per un anno a bambini di età compresa fra i 5 e i 12 anni fino ad una posologia di 25 ml di olio (corrispondenti a 50 capsule) in assenza di effetti collaterali fatta eccezione per sporadiche manifestazioni diarroiche.Comunicare al proprio Medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'unico sintomo che si è manifestato in alcuni casi è la diarrea, talvolta accompagnata da dolori addominali.
Non è richiesto un trattamento specifico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
d-a-tocoferil acetato.Costituenti dell'involucro: gelatina, glicerolo, colorante bianco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al riparo dell'umidità e da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone bianco di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino.Scatola da 1 flacone contenente 120 capsule
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il flacone è munito di chiusura a prova di bambino; per aprirlo premere sul tappo e svitarlo contemporaneamente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCOTIA PHARMAC.
Ltd Woodbridge Meadows, Guildford - Surrey GUI IBA (Gran Bretagna)Licenziatario per l'Italia: Whitehall Italia S.p.A.
- Via G.
Puccini, 3 - 20121 MilanoConcessionario di vendita: Wyeth Lederle S.p.A.
- Aprilia (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027514013.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Classe C - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27 Febbraio 1992.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 1997.
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