EPHYNAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EPHYNAL compresse rivestite EPHYNAL capsule molli
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ephynal 100 mg compresse rivestite.
Una compressa rivestita contiene:
a-tocoferolo acetato 100 mg (in forma di Vit.
E adsorbato 50%).
Ephynal 300 mg capsule molli.
Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene:
a-tocoferolo acetato (Vit.
E) 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ephynal è disponibile in compresse rivestite e in capsule molli per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ephynal è indicato nei seguenti quadri clinici: - anemia emolitica da difetto enzimatico; - vasculopatie (claudicatio intermittens); - in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da 50 a 300 mg o più al giorno, secondo prescrizione del medico.
Le compresse rivestite da 100 mg devono essere masticate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Poichè la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poichè questa vitamina può ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato in tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I.
non determinano alcun effetto indesiderato.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori (nausea, diarrea, stanchezza, debolezza muscolare). Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
vitamine, codice ATC:
A11HA03 La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari:
è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare, fibroplasia retrolenticolare, vasculopatie degenerative).
Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%.
La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine.
Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata.
La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel topo, ratto, coniglio è > 2000 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ephynal 100 mg compresse rivestite glucosio anidro, latte magro polvere, saccarosio, cacao polvere, burro di cacao, glicerolo, lattosio monoidrato, farina di semi di carrubo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, carmellosa sodica, b-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.
Ephynal 300 mg capsule molli ogni capsula molle contiene:
olio di arachidi.
Componenti della capsula:
gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le compresse rivestite o le capsule molli di Ephynal sono contenute in flaconi etichettati di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, chiusi con tappo a vite di materiale termoplastico.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
“100 mg compresse rivestite” 20 compresse AIC n° 000053025 “300 mg capsule molli” 30 capsule AIC n° 000053037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/07/2003
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