EPARINOVIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EPARINOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Collirio - 100 g contengono: eparina sodica g 5 Pomata oftalmica - 100 g contengono: eparina sodica g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.
Unguento oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici. In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio e come fibrinolitico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Collirio - Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.
Pomata oftalmica - Una applicazione ogni due o tre ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità all'eparina. Tendenza all'emorragia e all'aborto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Evitare l'uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l'alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l'azione.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia.
Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche.
L'uso specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l'interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'uso dell'Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati'.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l'azione della trombina sul fibrinogeno. Alla proprietà anticoagulante dell'eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'eparinizzazione dell'occhio non è ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l'eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell'occhio; d'altro canto, all'introduzione diretta di pari dosi di eparina nell'umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 (mg/kg) 1780 i.v.
nel topo DL50 (mg/kg) 420 e.v.
nel ratto
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata. Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Stabilità in confezionamento integro: Collirio: 36 mesi. Pomata oftalmica: 24 mesi Dopo la ricostituzione il collirio ha una validità di 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
- Collirio: Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio. Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico. Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico. - Pomata oftalmica: 3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Collirio AIC n.
017463011 Pomata oftalmica AIC n.
017463023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/02/1985 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
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