EPALFEN EPS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EPALFEN EPS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Buste - Ogni busta contiene: | |
| Principio attivo | |
| Lattulosio | g 6 |
| Eccipienti | |
| Acido citrico monoidrato | mg 40 |
| Aroma pompelmo Dry | mg 40 |
| Sciroppo - 100 ml contengono: | |
| Principio attivo | |
| Lattulosio | g 65 |
| Eccipienti | |
| Sodio benzoato | g 0,118 |
| (pari ad acido benzoico | g 0,1) |
| Acqua depurata q.b. a ml | 100 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato, sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Encefalopatia portosistemica (EPS)Cirrosi epatica
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.Buste: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento, è opportuna la riduzione della dose.In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Epalfen EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.Il lattulosio (b-galattosio-fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell'ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il lattulosio non viene idrolizzato nell'intestino e raggiunge immodificato il colon.
Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Si veda il punto `Composizione Quali-Quantitativa'.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Buste: anni 3 (tre)Sciroppo: anni 2 (due)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Buste: carta-alluminio-politene.Astuccio da 30 buste da 6 g Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.Flacone da 400 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Si veda il punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA S.r.L.
Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 buste 6 g AIC n.
024409118Flacone da 400 ml AIC n.
024409144
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
BustePrima autorizzazione: 27 luglio 1985 - Rinnovo: 1 giugno 2000Sciroppo 400 mlPrima autorizzazione: 15 novembre 1988 - Rinnovo: 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
19.11.94
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |