EPALFEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EPALFEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Bustine Ogni bustina contiene:Principio attivo Lattulosio g 3; g 6;Eccipienti : NessunoSciroppo 100 ml contengono:Principio attivo : Lattulosio g 65Eccipienti : Sodio benzoato g 0,118 (pari ad acido benzoico g 0,1),Acqua depurata q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Bustine e sciroppo per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Adulti Stipsi cronica.
Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.Lattanti - Bambini Stipsi.
Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.
Come correttivo della dieta del lattante in particolar modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 misurino di sciroppo corrisponde a 6 g di lattulosio granulare in buste.Adulti Stipsi: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (= 1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento.
In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (12-24 g = 2-4 misurini al giorno) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all'ordinaria dose di mantenimento.Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 6-12 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del medico.Bambini da 6 a 14 anni: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (=1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento.da 1 a 5 anni: 3-6 g (= 1 /2 -1 misurino) al giornoLattanti 3 g (= 1 /2 misurino) al giorno.Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.Se la costipazione è ostinata consultare il medico.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né videnze che il farmaco possa modificare la capacità sulla attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In rari casi Epalfen può causare produzione di gas e crampi addominali.
Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità, e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Epalfen è una specialità a base di lattulosio.Il lattulosio viene degradato ad opera della flora intestinale.
L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.Epalfen nel lattante induce lo sviluppo di una flora intestinale simile a quella ottenuta per alimentazione con latte materno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il lattulosio è uno zucchero sintetico scarsamente assorbibile, che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%) si sono osservate, all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vedere punto "Composizione quali-quantitativa".
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Bustine: validità anni 3 (tre).Sciroppo: validità anni 2 (due).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine: carta-alluminio-politene.Astuccio da 20 bustine da 3 g (Pediatrico) Astuccio da 20 bustine da 6 g Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo "pilferproof" con misurino dosatore.Flacone da 180 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La dose giornaliera può essere assunta anche in un'unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto).Il prodotto può essere sciolto o diluito in acqua, nel latte o in altre bevande.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Epalfen Pediatrico 20 bustine da 3 g AIC n.
029119029Epalfen 20 bustine da 6 g AIC n.
029119031Epalfen sciroppo da 180 ml AIC n.
029119017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 29.10.1994Rinnovo dell'autorizzazione: 16.999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
29.10.1994
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