ENDOLAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ENDOLAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 107 UFC Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 106 UFC Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 109 UFC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 - 2 bustine al dì. Bambini: 1 bustina al dì. Le bustine possono essere somministrate con un poco d’acqua oppure il loro contenuto può essere versato in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte: quest’ultima modalità d’impiego si è rivelata particolarmente utile in pediatria.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti (principi attivi o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità accertata ad uno dei costituenti del latte.
(cfr 4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere utilizzato dagli individui intolleranti al lattosio mentre i pazienti con un’accertata allergia ad uno dei componenti del latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Batteri lattici. I batteri acido-lattici, come tutti i batteri, sono sensibili agli antibiotici.
Per questo ENDOLAC deve essere assunto almeno tre ore dopo la somministrazione di antibiotici.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono particolari limitazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

ENDOLAC non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I Batteri lattici che albergano di norma nell’intestino influenzano le condizioni dell’ambiente enterico, grazie alla produzione di acido lattico, di vitamine del complesso B e di sostanze antagoniste verso la flora anormale; essi provvedono inoltre alla stimolazione immunitaria specifica e aspecifica e ad accrescere lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale.
Tutte queste funzioni vengono svolte nel quadro di un complesso equilibrio tra germi appartenenti a generi diversi, equilibrio che può essere alterato da stati patologici o da cause varie.
Alle situazioni anomale da dismicrobismo, si può ovviare mediante l’impiego terapeutico di batteri lattici che ripristinano l’equilibrio microbico intestinale antagonizzando la flora abnorme.
Per ottenere tale risultato è necessario però somministrare batteri lattici selezionati per attività e vitalità. ENDOLAC contiene tre specie di lattobatteri attivi e capaci di adattarsi all’ambiente intestinale, il Lactobacillus delbrueckii P-18805, il Lactobacillus acidophilus P-18806, lo Streptococcus thermophilus P-18807.
Per la preparazione di ENDOLAC le colture ricche di tali lattobatteri vengono trattate con accorgimenti tecnici che consentono la conservazione della vitalità e dell’attività fisiologica dei batteri lattici e quindi il loro impianto nell’intestino.
Essi sono in grado di svolgere molteplici funzioni fisiologiche: favoriscono i processi digestivi degli alimenti, producono acido lattico ad effetto batteriostatico; esercitano azione di opposizione verso altri microorganismi enterici indesiderati per effetto di competizione nutritiva e produzione di sostanze ad azione inibente la crescita di microorganismi enteropatogeni. ENDOLAC non essendo antibiotico resistente, garantisce dal rischio di trasferimento delle resistenze batteriche e consente di ridurre adeguatamente il numero di lattobatteri presenti rispetto alle preparazioni antibiotico resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807 sono in grado di raggiungere indenni l’intestino umano dopo somministrazione orale (perché resistenti sia all’ambiente acido sia ai sali biliari) e di colonizzarlo rapidamente sia a livello dell’ileo che, soprattutto a livello del colon; essi vengono escreti con le feci.
Normalmente essi persistono nell’intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il Lactobacillus acidophilus, il Lactobacillus delbrueckii e lo Streptococcus thermophilus, non sono germi invasivi ed appartengono ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo e come tali sono privi di proprietà patogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido silicico - Sodio saccarinato - Aroma banana polvere - Aroma albicocca polvere - Maltodestrine.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 ° e + 8 °C. L’occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l’attività del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustine in accoppiato carta/Alluminio/politene in astuccio di cartone litografato; confezione da 10 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere 1 o 2 bustine in poca acqua o in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara CONCESSIONARIO PER LA VENDITA UCB Pharma S.p.A.
– Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 033968013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

04/11/2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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