EMOVIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EMOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: Ogni flaconcino per uso orale contiene (tappo separatore): calcio folinato pentaidrato (pari a mg 15 di acido folinico) mg 19,1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flaconcini per uso orale con tappo separatore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Emovis trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Emovis è inoltre specificamente indicato come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexato.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nella terapia delle anemie megaloblastiche è bene iniziare il trattamento con un flaconcino al giorno (15 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni.
Nei casi di superdosaggio accidentale di metotrexato, Emovis deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotrexato, entro la prima ora.
Somministrazioni in tempi successivi risultano meno efficaci.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Emovis non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Emovis è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 : può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione di Emovis deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotrexato e come antidoto in caso di superdosaggio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Emovis non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico.
L'acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Usando folinato di calcio marcato 14 Ce 3 Hsi sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.
Infatti la somministrazione di Emovis è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tappo serbatoio: lattosio.
Flaconcino: sorbitolo soluzione; saccarina sodica; essenza amarena; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il periodo di validità, a confezionamento integro, è di mesi 24 a temperatura ambiente.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Emovis scatola con 10 flaconcini per uso orale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027360015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
02/97
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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