EMOSINT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EMOSINT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo
| Desmopressina (acetato triidrato) | mcg 4,00 | mcg 20,00 | mcg 40,00 | |||
| pari a Desmopressina | mcg 3,614 | mcg 18,070 | mcg 36,140 | |||
| Fiale 4 mcg/0,5 ml | Fiale 20 mcg/1 ml | Fiale 40 mcg/1 ml | ||||
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale contenenti soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso, sottocutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Emofilia A lieve e moderata - Malattia di von Willebrand di tipo I; preparazione ad interventi chirurgici di pazienti emofilici e con malattia di von Willebrand; preparazione di pazienti uremici (con allungamento del tempo di emorragia) a manovre invasive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nell'emofilia A e nel morbo di von Willebrand (tipo I) le dosi abitualmente utilizzate di desmopressina corrispondono a 0,3 mcg/Kg, in soluzione fisiologica e per infusione lenta (15/30 minuti). Durante l'infusione devono essere controllate la frequenza del polso e la pressione arteriosa. Lo stesso dosaggio può essere impiegato nella via di somministrazione sottocutanea, da attuarsi secondo le modalità suggerite dal medico ad ogni singolo paziente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Stati di ipersensibilità, anamnesticamente nota, al principio attivo; malattia di von Willebrand di tipo II B; alterazioni vascolari; nefrite cronica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La desmopressina, oltre ad incrementare la concentrazione plasmatica di fattore VIII, determina anche l'immissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno, con conseguente aumento dell'attività fibrinolitica plasmatica.
E' consigliabile quindi associare alla somministrazione di desmopressina farmaci dotati di attività antifibrinolitica (acido epsilon-aminocaproico).
Per effetto dell'azione antidiuretica del principio attivo, si può manifestare ritenzione idrica:
è perciò raccomandabile contenere l'assunzione di liquidi.
La desmopressina deve essere somministrata con cautela in pazienti sofferenti di asma bronchiale; in soggetti con anamnestico di epilessia ed emicrania; con manifestazioni di insufficienza cardiaca; nelle situazioni cliniche che potrebbero subire un aggravamento in conseguenza di ritenzione idrica.
Particolare attenzione deve essere riservata al trattamento di coronaropatici ed ipertesi.
In alcuni pazienti l'entità dell'incremento di fattore VIII può non essere sufficiente ad assicurare l’emostasi; in altri la risposta al farmaco decresce dopo somministrazione ripetute a breve distanza:
è quindi opportuno monitorare le concentrazioni plasmatiche di fattore VIII dopo ciascun trattamento.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Carbamazepina, clorpropamide, clofibrato possono potenziare l'effetto antidiuretico della desmopressina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene l'effetto ossitocico della desmopressina sia praticamente trascurabile, la somministrazione a donne gravide è bene sia riservata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto diretto controllo medico. Poiché non è noto se la desmopressina sia secreta con il latte umano è opportuno esercitare cautela nella terapia delle donne in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La desmopressina non incide sullo stato di vigilanza del soggetto, e non compromette la capacità di attendere alla guida di autoveicoli o alla cura di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'introduzione di desmopressina può occasionalmente provocare arrossamento del viso; tachicardia; lieve ipotensione; nausea; spasmi uterini similmestruali; dolori in sede vulvare; mal di testa; dolori addominali; sintomi che si riducono e scompaiono con la correzione del dosaggio di desmopressina.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono antidoti specifici verso la desmopressina.
In caso di sovradosaggio la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico:
Desmopressina (Acetato triidrato).
La desmopressina è un principio attivo di sintesi, analogo all'8.arginina vasopressina, dotato di proprietà simili a quelle dell'ormone antidiuretico naturale.
In campo ematologico la desmopressina si è rivelata superiore all'analogo naturale nell'innalzare i livelli basali di fattore VIII e nel promuovere l'attività del fattore di von Willebrand, così che la medicazione si dimostra particolarmente adatta per il trattamento di pazienti emofiliaci (emofilia A) e con malattia di von Willebrand (tipo I) che presentino livelli di fattore VIII C non inferiore al 5%.
L'effetto antidiuretico della desmopressina è persistente (10.12 ore nell'uomo).
Le concentrazioni di fattore VIII tornano ai valori di partenza dopo circa otto ore dall'infusione del farmaco.
Nelle prove sperimentali precliniche sono stati ampiamente dimostrati quegli effetti che giustificano le applicazioni della desmopressina in terapia:
la desmopressina è risultata attiva sui modelli di laboratorio a dosi analoghe a quelle cliniche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'emivita biologica plasmatica dell'ormone sintetico è di 55 minuti (ratto), e appare dipendente dalla via di somministrazione: l'effetto biologico dura molto più a lungo ed è indipendente dalla via di introduzione. La clearance negli animali e nell'uomo, dopo infusione costante, è risultata essere di 3,6 ml/kg/min. La desmopressina è inattivata nel fegato e nei reni: la inattivazione consiste nella riduzione e successivo clivaggio ad opera di una endopeptidasi. Poiché con la somministrazione per via sottocutanea si ottengono a parità di dose, gli stessi effetti farmacodinamici che conseguono all'introduzione endovenosa del farmaco, anche l'assorbimento da parte del tessuto sottocutaneo appare completo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta:
nel topo e nel ratto non è possibile la determinazione delle DL50 anche per dosi intramuscolari superiori rispettivamente a 7.500 e 60.000 volte la dose terapeutica.
Tossicità subacuta:
ratti trattati con 5 mcg/kg/die di desmopressina non hanno manifestato alterazioni comportamentali, della crescita, del quadro ematochimico ed istologico.
Tossicità cronica:
nessun effetto rilevabile per somministrazioni durate 6 mesi nel ratto a dosi 5 e 10 ng/kg/die.
Solo con 500 ng/kg/die si riscontra una significativa diminuzione degli acidi grassi non esterificati.
Nel cane nessuna alterazione degna di nota dopo somministrazione cronica (sei mesi) di 10 e 100 ng/kg/die.
Tossicità fetale:
la somministrazione nel periodo organogenetico di 0,1.1.10 mcg/kg/die per via intramuscolare nell'animale non ha determinato intolleranza materna, alterazioni della fertilità, effetti teratogeni od embriotossici e nemmeno turbe dell'accrescimento ponderale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezione intatta e se conservato come prescritto EMOSINT ha una validità di 2 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatole in cartoncino litografato contenenti cassonetto in PVC con 10 fiale in vetro neutro borosilicato tipo I F.U. EMOSINT desmopressina 10 fiale 4 mcg/0,5ml EMOSINT desmopressina 10 fiale 20 mcg/1 ml EMOSINT desmopressina 10 fiale 40 mcg/1 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
EMOSINT desmopressina 10 fiale 4 mcg/0,5 ml - N° 027665013 EMOSINT desmopressina 10 fiale 20 mcg/ 1 ml - N° 027665025 EMOSINT desmopressina 10 fiale 40 mcg/ 1 ml - N° 027665037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2002
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |