EMOANTITOSSINA 10.000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EMOANTITOSSINA 10.000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un tappo serbatoio contiene:calcio folinato 0,4 mg; cianocobalamina 1 mg.Eccipienti: mannitolo 95 mg; silice precipitata 4 mg; magnesio stearato 2 mg.Un flaconcino contiene:tiamina monofosfato cloruro 22,6 mg (pari a tiamina F.U.
20 mg); riboflavina - 5'- fosfato monosodico 4 mg; piridossina cloridrato 4 mg; nicotinamide 40 mg; pantenolo 30 mg.Eccipienti:saccarosio 3,25 g; glicerina 2,80 g; sodio monofosfato 0,06 g, metile p-idrossibenzoato 0,021 g, propile p-idrossibenzoato 0,003 g; amarena essenza 0,015 g; cacao essenza 0,15 g; vaniglia essenza 0,045 g, acqua depurata q.b.
a 15 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flaconcino monodose di sciroppo con tappo contenitore per soluzione estemporanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati anemici.
Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche e negli stati tossi-infettivi, negli stati convalescenziali e in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento.
In corso di terapie con farmaci antiblastici e chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica:- Adulti: 2 flaconcini al dì;- Bambini: 1 flaconcino al dì.Da prendersi prima dei pasti principali.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate controindicazioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono previste particolari precauzioni d'impiego.La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di vit.
B2 .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B ad eccezione del fatto che la piridossina antagonizza l'attività della levodopa.L'acido folinico può diminuire l'effetto terapeutico della idantoina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La gravidanza e l'allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati mai segnalati effetti secondari conseguenti alla somministrazione del farmaco.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Emoantitossina 10.000 per uso orale è una preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B.L'acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.Da sottolineare che l'acido folinico, a differenza dell'acido folico di per sè metabolicamente inattivo, assicura l'attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolinici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico è compromessa.Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande rilievo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le vitamine presenti nella specialità seguono vie metaboliche naturali che le portano ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine ad essere eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.
In particolare:vit.
B1 : l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva.La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.vit.
B6 : viene facilmente assorbita a livello intestinale: nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione.vit.
PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente; nell'organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma metilata.vit.
B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione.
Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A.vit.
B12 : dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco.Dopo l'assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato.
L'escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore, renale.Calcio folinato: dopo somministrazione orale l'acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici.In particolare, la DL50 nel topo e nel ratto sia per via orale che parenterale è risultata maggiore di 16 ml/kg.Per somministrazione prolungata nel ratto (90 giorni) e nel maiale (60 giorni) alla dose di 0,8 ml/kg/die e rispettivamente di 2 ml/kg/die, nessuno degli animali è deceduto nel corso del trattamento; l'aspetto ed il comportamento degli animali sono sempre stati nei limiti della norma; l'andamento del peso corporeo dimostra che il trattamento non ha alterato l'accrescimento degli animali.Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità, sia a seguito di somministrazione unica che ripetuta.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tappo serbatoio: mannitolo - silice precipitata - magnesio stearato.Flaconcino: saccarosio - glicerina - sodio monofosfato - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - amarena essenza - cacao essenza - vaniglia essenza - acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La soluzione preparata estemporaneamente è stabile per 24 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino di sciroppo in PVC, chiuso con tappo contenitore in politene e perforatore in polipropilene.Capsula di sicurezza in materiale plastico (PE).Confezione: 10 Flaconcini da 15 ml per uso orale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Sollevare e strappare lungo la striscia tracciata sulla capsula di sicurezza.Premere con forza il tappo perforatore rosso fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino.Agitare energicamente e quindi togliere il tappo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
002832044
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Senza obbligo di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
24/02/2000
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